effektiviteten och säkerheten för probiotika eN-Lac® kapslar för barn med perenn allergisk rinit (PAR)

Inklusionskriterier

• Försökspersoner i åldern 5-16 år
• Försökspersoner med en historia av perenn allergisk rinit i minst 1 år.
• Försökspersoner med något av följande allergitestresultat (testresultat inom 12 månader före studien är acceptabla)
• Skin-Prick test:

Hjuldiameter 3 mm större än den negativa kontrollen (saltvatten) och minst 1/2 diametern på den positiva kontrollen (histamin)

• Positiv reaktion bestäms av CAP-systemet Positiv reaktion definierad som CAP-poäng≥2
• Positiv reaktion bestäms av MAST-systemet Positiv reaktion definierad som MAST-poäng≥1
• Försökspersonens genomsnittliga totala symtompoäng (NTSS) under screeningsperioden (4 till 10 dagar) bör vara ≥ 5 och ≤ 10; minst 3 dagar bör registreras under screeningsperioden
• Försökspersoners föräldrar eller deras juridiskt godtagbara representanter har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier

• Försökspersoner har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelseresultat (hematologi-, biokemi- eller urinanalystester) som bestämts av utredaren (tester utförda under 14 dagar före besök 1 eller under baslinjeperioden kan användas för att utvärdera dessa kriterier).
• Patienter med akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation, svår ihållande astma, medfödd immunbrist, massiva sår i munhålan, användning av rinitmediciner, neuropsykiatriska störningar, immunförsvagad eller kronisk användning av tricykliska antidepressiva medel.
• Försökspersoner måste ta förbjudna mediciner under studien eller ta medicinerna inom motsvarande tidsram som anges före screeningbesöket:

Parenterala eller orala kortikosteroider 30 dagar Nasala kortikosteroider 30 dagar Topikal användning av flurandrenolid 30 dagar Topikal användning av klobetasolpropionat 30 dagar Topikal användning av halobetasolpropionat 30 dagar Astemizol 30 dagar Ketotifen 21 dagar Nedocromil eller Natriumglykol 7 dagar 70 dagar 14 dagar Natriumglykine 7 dagar dagar Annat H1 antihistamin 3 dagar Nasal avsvällande 3 dagar Eventuella kosttillskott inklusive probiotika 3 dagar

• Patienter genomgår desensibiliseringsterapi inom 3 månader före screeningsperioden eller patienter med vasomotorisk rinit.
• Försökspersoner har deltagit i läkemedelsprövning inom 4 veckor innan de gick in i denna studie.
• Försökspersoner är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
• Försökspersoner med andra allvarliga sjukdomar som utredaren anser som kan störa resultatet av NTSS-resultatet.
• Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden.
• Försökspersoner som saknar fysisk integritet i mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin.