la eficacia y seguridad de las cápsulas de probióticos eN-Lac® de niños con rinitis alérgica perenne (PAR)

Criterios de inclusión

• Sujetos de 5 a 16 años de edad
• Sujetos con antecedentes de rinitis alérgica perenne durante al menos 1 año.
• Sujetos con cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de alergia (los resultados de las pruebas dentro de los 12 meses anteriores al estudio son aceptables)
• Prueba de punción cutánea:

Diámetro de la roncha 3 mm más grande que el control negativo (agua salada) y al menos la mitad del diámetro del control positivo (histamina)

• Reacción positiva determinada por el sistema CAP Reacción positiva definida como puntuación CAP ≥2
• Reacción positiva determinada por el sistema MAST Reacción positiva definida como puntuación MAST≥1
• La puntuación media de los síntomas nasales totales (NTSS) del sujeto durante el período de selección (4 a 10 días) debe ser ≥ 5 y ≤ 10; se deben registrar al menos 3 días durante el período de selección
• Los padres de los sujetos o sus representantes legalmente aceptables han firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

• Los sujetos tienen resultados de anomalías de laboratorio clínicamente significativas (pruebas de hematología, bioquímica o análisis de orina) según lo determine el investigador (las pruebas realizadas durante los 14 días anteriores a la visita 1 o durante el período de referencia pueden usarse para evaluar esos criterios).
• Sujetos con sinusitis crónica aguda o significativa, asma persistente grave, inmunodeficiencia congénita, herida masiva en la cavidad oral, uso de medicamentos para la rinitis, trastornos neuropsiquiátricos, inmunocomprometidos o uso crónico de antidepresivos tricíclicos.
• Los sujetos deben tomar medicamentos prohibidos durante el estudio o tomar los medicamentos dentro del período de tiempo correspondiente indicado antes de la visita de selección:

Corticoides parenterales u orales 30 días Corticoides nasales 30 días Uso tópico de flurandrenolida 30 días Uso tópico de propionato de clobetasol 30 días Uso tópico de propionato de halobetasol 30 días Astemizol 30 días Ketotifeno 21 días Nedocromil o Cromoglicato de sodio 14 días Loratadina 10 días Cetirizina 7 días Antileucotrienos 7 días Otro antihistamínico H1 3 días Descongestionante nasal 3 días Cualquier complemento alimenticio incluyendo probióticos 3 días

• Los sujetos se someten a una terapia de desensibilización en los 3 meses anteriores al período de selección o los sujetos con rinitis vasomotora.
• Los sujetos han participado en un ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas antes de ingresar a este estudio.
• Los sujetos están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
• Sujetos con cualquier otra enfermedad grave considerada por el investigador que podría interferir con el rendimiento del resultado NTSS.
• Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio.
• Sujetos que carecen de integridad física del tracto gastrointestinal, o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicación oral.