Эффективность и безопасность пробиотиков eN-Lac® в капсулах у детей с круглогодичным аллергическим ринитом (PAR)

Критерии включения

• Субъекты в возрасте 5-16 лет
• Субъекты с круглогодичным аллергическим ринитом в анамнезе не менее 1 года.
• Субъекты с любым из следующих результатов теста на аллергию (приемлемы результаты теста в течение 12 месяцев до исследования)
• Кожный прик-тест:

Диаметр волдыря на 3 мм больше, чем в отрицательном контроле (соленая вода), и не менее чем на 1/2 диаметра положительного контроля (гистамин).

• Положительная реакция, определяемая по системе CAP Положительная реакция, определяемая как балл CAP ≥2
• Положительная реакция, определяемая системой MAST Положительная реакция, определяемая как балл MAST ≥1
• Средняя общая оценка назальных симптомов субъекта (NTSS) на протяжении всего периода скрининга (от 4 до 10 дней) должна составлять ≥ 5 и ≤ 10; не менее 3 дней должны быть зарегистрированы в течение периода скрининга
• Родители субъектов или их законные представители подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения

• Субъекты имеют клинически значимые результаты лабораторных анализов (гематологические, биохимические или анализы мочи), определенные исследователем (тесты, проведенные в течение 14 дней до визита 1 или в течение исходного периода, могут использоваться для оценки этих критериев).
• Субъекты с острым или выраженным хроническим синуситом, тяжелой персистирующей астмой, врожденным иммунодефицитом, массивной раной в полости рта, приемом лекарств от ринита, психоневрологическими расстройствами, ослабленным иммунитетом или хроническим приемом трициклических антидепрессантов.
• Субъекты должны принимать запрещенные лекарства во время исследования или принимать лекарства в течение соответствующего периода времени, указанного до визита для скрининга:

Парентеральные или пероральные кортикостероиды 30 дней Назальные кортикостероиды 30 дней Местное применение флурандренолида 30 дней Местное применение клобетазола пропионата 30 дней Местное применение галобетазола пропионата 30 дней Астемизол 30 дней Кетотифен 21 день Недокромил или кромогликат натрия 14 дней Лоратадин 10 дней Цетиризин 7 дней Антилейкотриены дни Другие антигистаминные препараты H1 3 дня Назальные деконгестанты 3 дня Любые пищевые добавки, включая пробиотики 3 дня

• Субъекты проходят десенсибилизирующую терапию в течение 3 месяцев до периода скрининга или субъекты с вазомоторным ринитом.
• Субъекты участвовали в испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до включения в это исследование.
• Субъекты беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
• Субъекты с любыми другими серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать результатам NTSS.
• Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
• Субъекты, у которых отсутствует физическая целостность желудочно-кишечного тракта, или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные лекарства.