l'efficacité et l'innocuité des gélules probiotiques eN-Lac® chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR)

Critère d'intégration

• Sujets âgés de 5 à 16 ans
• Sujets ayant des antécédents de rhinite allergique perannuelle depuis au moins 1 an.
• Sujets avec l'un des résultats des tests d'allergie suivants (les résultats des tests dans les 12 mois précédant l'étude sont acceptables)
• Test cutané :

Diamètre de la papule 3 mm plus grand que le contrôle négatif (eau salée) et au moins 1/2 du diamètre du contrôle positif (histamine)

• Réaction positive déterminée par le système CAP Réaction positive définie comme score CAP≥2
• Réaction positive déterminée par le système MAST Réaction positive définie comme score MAST≥1
• Le score total moyen des symptômes nasaux (NTSS) du sujet tout au long de la période de dépistage (4 à 10 jours) doit être ≥ 5 et ≤ 10 ; au moins 3 jours doivent être enregistrés pendant la période de dépistage
• Les parents des sujets ou leurs représentants légalement acceptables ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

• Les sujets ont des résultats d'anomalies de laboratoire cliniquement significatifs (tests d'hématologie, de biochimie ou d'analyse d'urine) tels que déterminés par l'investigateur (les tests effectués pendant 14 jours avant la visite 1 ou pendant la période de référence peuvent être utilisés pour évaluer ces critères).
• Sujets atteints de sinusite chronique aiguë ou importante, d'asthme persistant sévère, d'immunodéficience congénitale, de plaie massive dans la cavité buccale, d'utilisation de médicaments contre la rhinite, de troubles neuropsychiatriques, d'immunodépression ou d'utilisation chronique d'antidépresseurs tricycliques.
• Les sujets doivent prendre des médicaments interdits pendant l'étude ou prendre les médicaments dans le délai correspondant indiqué avant la visite de sélection :

Corticostéroïdes parentéraux ou oraux 30 jours Corticostéroïdes nasaux 30 jours Utilisation topique de flurandrenolide 30 jours Utilisation topique de propionate de clobétasol 30 jours Utilisation topique de propionate d'halobétasol 30 jours Astémizole 30 jours Kétotifène 21 jours Nédocromil ou cromoglycate de sodium 14 jours Loratadine 10 jours Cétirizine 7 jours Antileucotriènes 7 jours Autre antihistaminique H1 3 jours Décongestionnant nasal 3 jours Tout complément alimentaire dont probiotiques 3 jours

• Sujets sous traitement de désensibilisation dans les 3 mois précédant la période de dépistage ou sujets atteints de rhinite vasomotrice.
• Les sujets ont participé à un essai de médicament expérimental dans les 4 semaines avant d'entrer dans cette étude.
• Les sujets sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes.
• Sujets atteints de toute autre maladie grave considérée par l'investigateur qui pourrait interférer avec la performance du résultat NTSS.
• Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude.
• Sujets présentant un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal, un syndrome de malabsorption ou une incapacité à prendre des médicaments par voie orale.