probioottien teho ja turvallisuus eN-Lac®-kapselit lapsille, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha (PAR)
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: GenMont Biotech Incorporation
Vaiheen III, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkais, lumekontrolloitu tutkimus probioottien eN-Lac®-kapseleiden (Lactobacillus Paracasei GMNL-32) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten hoitoon, joilla on jatkuva allerginen nuha
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottien eN-Lac®-kapseleiden (Lactobacillus paracasei GMNL-32) tehoa ja turvallisuutta ympärivuotisesta allergisesta nuhasta (PAR) kärsivien lasten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen III kliininen tutkimus.
PhaseII-tutkimuksen tulosten mukaan selvitämme optimaalisen annoksen ja sen maksimaalisen tehokkuuden eN-Lac®:n (Lactobacillus paracasei GMNL-32) nenäoireiden lievittämisessä lapsilla, joilla on PAR.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10341
- Taipei City Hospital Renai Branch
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Children's Hospital
-
-
Taipei
-
Xindian, Taipei, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt 5-16-vuotiaat
- Potilaat, joilla on ollut ympärivuotinen allerginen nuha vähintään vuoden ajan.
- Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista allergiatestituloksista (testitulokset 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ovat hyväksyttäviä)
- Iho-pistotesti:
Wheelhalkaisija 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli (suolavesi) ja vähintään 1/2 positiivisen kontrollin halkaisija (histamiini)
- Positiivinen reaktio määritetty CAP-järjestelmällä Positiivinen reaktio määritelty CAP-pisteeksi ≥2
- Positiivinen reaktio määritetty MAST-järjestelmällä Positiivinen reaktio määritelty MAST-pisteeksi ≥1
- Tutkittavan keskimääräisen nenän kokonaisoirepistemäärän (NTSS) koko seulontajakson (4–10 päivää) tulee olla ≥ 5 ja ≤ 10; vähintään 3 päivää tulee kirjata seulontajakson aikana
- Tutkittavien vanhemmat tai heidän laillisesti hyväksyttävät edustajansa ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöillä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuustuloksia (hematologiset, biokemialliset tai virtsan analyysitestit), jotka tutkija on määrittänyt (kokeita, jotka on suoritettu 14 päivää ennen käyntiä 1 tai lähtötilanteen aikana, voidaan käyttää näiden kriteerien arvioimiseen).
- Potilaat, joilla on akuutti tai merkittävä krooninen poskiontelotulehdus, vaikea jatkuva astma, synnynnäinen immuunivajavuus, massiivinen haava suuontelossa, nuhalääkkeiden käyttö, neuropsykiatriset häiriöt, immuunipuutos tai trisyklisten masennuslääkkeiden krooninen käyttö.
- Koehenkilöiden tulee ottaa kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana tai ottaa lääkkeet vastaavassa ennen seulontakäyntiä ilmoitetussa ajassa:
Parenteraaliset tai suun kautta otettavat kortikosteroidit 30 päivää Nenän kautta käytettävät kortikosteroidit 30 päivää Flurandrenolidin paikallinen käyttö 30 päivää Klobetasolipropionaatin paikallinen käyttö 30 päivää Halobetasolipropionaatin paikallinen käyttö 30 päivää Astemitsoli 30 päivää Ketotifeeni 21 päivää Nedokromotrisiini tai natrium 7 päivää 7 kromotrisiini tai natriumdieteeni päivää 7 päivää päivää Muu H1 antihistamiini 3 päivää Nenän tukkoisuutta vähentävä aine 3 päivää Kaikki ravintolisät mukaan lukien probiootit 3 päivää
- Koehenkilöt saavat herkkyyshoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai koehenkilöt, joilla on vasomotorinen nuha.
- Koehenkilöt ovat osallistuneet lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Koehenkilöt, joilla on muita vakavia sairauksia, joita tutkija arvioi ja jotka voivat häiritä NTSS-tuloksen suorituskykyä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
- Potilaat, joilla on ruuansulatuskanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: en-Lac® kapselit
|
Yksi kapseli, jossa on 2x10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (pmy) LP GMNL-32, kerran päivässä, po
Muut nimet:
|
|
Muut: Placebo-kapselit
|
Yksi lumekapseli kerran päivässä, po
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi probioottien Lactobacillus paracasei GMNL-32 (eN-Lac®) tehokkuusprofiili lapsilla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha.
Aikaikkuna: NTSS tallennetaan päivittäin koehenkilön DRC:hen (päivittäiseen tallennuskorttiin) 8. viikolla lähtötasosta.
|
NTSS määräytyy allergisten oireiden vakavuuden mukaan, mukaan lukien aivastelu, nuha, nenän kutina ja nenän tukkoisuus.
Nämä oireet arvioidaan nelipisteasteikolla, nimittäin 0 = poissa, 1 = lievä (läsnä, mutta ei häiritsevä), 2 = kohtalainen (häiritsee, mutta ei haittaa päivätoimintaa ja/tai unta), 3 = vakava (vaikeuttaa päivätoimintaa) ja/tai nukkua).
NTSS lasketaan oireiden pisteiden summasta.
|
NTSS tallennetaan päivittäin koehenkilön DRC:hen (päivittäiseen tallennuskorttiin) 8. viikolla lähtötasosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusominaisuuksia arvioidaan elintoimintojen muutosten, fyysisten tarkastusten, laboratoriotutkimusten (hematologiset, biokemialliset ja virtsatutkimukset) sekä haittatapahtuman esiintymisen kautta.
Aikaikkuna: 8. viikolla baslinesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokitellaan vakavuuden mukaan ja liittyy tapahtuma-aikaan.
Fyysisten tutkimusten muutokset, muutokset laboratoriotutkimustuloksissa (hematologiset, biokemialliset ja virtsatutkimukset) seulontajaksolta sekä elintoimintojen muutokset tiivistetään ja analysoidaan kuvaavassa tilastossa.
|
8. viikolla baslinesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ying-Chen Lu, PhD, GenMont Biothech Incorporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA0809005101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .