a Eficácia e Segurança de Probióticos eN-Lac® Cápsulas de Crianças com Rinite Alérgica Perene (PAR)

Critério de inclusão

• Sujeitos na idade de 5-16 anos
• Indivíduos com histórico de rinite alérgica perene por pelo menos 1 ano.
• Indivíduos com qualquer um dos seguintes resultados de teste de alergia (resultados de teste dentro de 12 meses antes do estudo são aceitáveis)
• Teste de picada de pele:

Diâmetro da pápula 3 mm maior que o controle negativo (água salgada) e pelo menos 1/2 do diâmetro do controle positivo (histamina)

• Reação positiva determinada pelo sistema CAP Reação positiva definida como pontuação CAP≥2
• Reação positiva determinada pelo sistema MAST Reação positiva definida como pontuação MAST≥1
• A pontuação total média de sintomas nasais (NTSS) do indivíduo durante o período de triagem (4 a 10 dias) deve ser ≥ 5 e ≤ 10; pelo menos 3 dias devem ser registrados durante o período de triagem
• Os pais dos sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​assinaram o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão

• Os indivíduos têm resultados de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (testes de hematologia, bioquímica ou análise de urina) conforme determinado pelo investigador (testes realizados durante 14 dias antes da visita 1 ou durante o período de linha de base podem ser usados ​​para avaliar esses critérios).
• Indivíduos com sinusite crônica aguda ou significativa, asma persistente grave, imunodeficiência congênita, grande ferida na cavidade oral, uso de medicamentos para rinite, distúrbios neuropsiquiátricos, imunocomprometidos ou uso crônico de antidepressivos tricíclicos.
• Os sujeitos precisam tomar medicamentos proibidos durante o estudo ou tomar os medicamentos dentro do prazo correspondente indicado antes da visita de triagem:

Corticoide parenteral ou oral 30 dias Corticoide nasal 30 dias Uso tópico de flurandrenolida 30 dias Uso tópico de propionato de clobetasol 30 dias Uso tópico de propionato de halobetasol 30 dias Astemizol 30 dias Cetotifeno 21 dias Nedocromil ou Cromoglicato sódico 14 dias Loratadina 10 dias Cetirizina 7 dias Antileucotrienos 7 dias Outro anti-histamínico H1 3 dias Descongestionante nasal 3 dias Qualquer suplemento alimentar incluindo probióticos 3 dias

• Os indivíduos estão passando por terapia de dessensibilização dentro de 3 meses antes do período de triagem ou indivíduos com rinite vasomotora.
• Os indivíduos participaram do teste de drogas investigativas dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo.
• Os indivíduos estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
• Indivíduos com quaisquer outras doenças graves consideradas pelo investigador que possam interferir no desempenho do resultado do NTSS.
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo.
• Indivíduos com falta de integridade física do trato gastrointestinal, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral.