l'efficacia e la sicurezza dei probiotici eN-Lac® Capsule di bambini con rinite allergica perenne (PAR)

Criterio di inclusione

• Soggetti di età compresa tra 5 e 16 anni
• Soggetti con una storia di rinite allergica perenne da almeno 1 anno.
• Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test di allergia (i risultati dei test entro 12 mesi prima dello studio sono accettabili)
• Skin-Prick test:

Diametro pomfo maggiore di 3 mm rispetto al controllo negativo (acqua salata) e almeno 1/2 del diametro del controllo positivo (istamina)

• Reazione positiva determinata dal sistema CAP Reazione positiva definita come CAP score≥2
• Reazione positiva determinata dal sistema MAST Reazione positiva definita come punteggio MAST≥1
• Il punteggio medio dei sintomi totali nasali (NTSS) del soggetto per tutto il periodo di screening (da 4 a 10 giorni) deve essere ≥ 5 e ≤ 10; devono essere registrati almeno 3 giorni durante il periodo di screening
• I genitori dei soggetti oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

• - I soggetti hanno risultati di anormalità di laboratorio clinicamente significativi (test ematologici, biochimici o di analisi delle urine) come determinato dallo sperimentatore (i test eseguiti durante 14 giorni prima della visita 1 o durante il periodo basale possono essere utilizzati per valutare tali criteri).
• Soggetti con sinusite cronica acuta o significativa, asma persistente grave, immunodeficienza congenita, ferita massiccia nella cavità orale, uso di farmaci per la rinite, disturbi neuropsichiatrici, immunocompromessi o uso cronico di antidepressivi triciclici.
• I soggetti devono assumere farmaci proibiti durante lo studio o assumere i farmaci entro il periodo di tempo corrispondente indicato prima della visita di screening:

Corticosteroidi parenterali o orali 30 giorni Corticosteroidi nasali 30 giorni Uso topico di flurandrenolide 30 giorni Uso topico di clobetasolo propionato 30 giorni Uso topico di alobetasolo propionato 30 giorni Astemizolo 30 giorni Ketotifene 21 giorni Nedocromile o sodiocromoglicato 14 giorni Loratadina 10 giorni Cetirizina 7 giorni Antileucotrieni 7 giorni Altro antistaminico H1 3 giorni Decongestionante nasale 3 giorni Eventuali integratori alimentari compresi i probiotici 3 giorni

• - Soggetti sottoposti a terapia di desensibilizzazione nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o soggetti con rinite vasomotoria.
• I soggetti hanno partecipato alla sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima di entrare in questo studio.
• I soggetti sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza.
• - Soggetti con qualsiasi altra grave malattia considerata dallo sperimentatore che potrebbe interferire con le prestazioni del risultato NTSS.
• Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio.
• Soggetti con mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale.