Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatékonysága és biztonságossága eN-Lac® kapszulák perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek számára (PAR)

2015. augusztus 31. frissítette: GenMont Biotech Incorporation

III. fázisú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikumok eN-Lac® kapszulák (Lactobacillus Paracasei GMNL-32) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek kezelésére

A tanulmány célja a probiotikumok eN-Lac® kapszulák (Lactobacillus paracasei GMNL-32) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a perenniális allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő gyermekek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat fázis III klinikai vizsgálat. A PhaseII vizsgálat eredményei alapján megtudtuk az eN-Lac® (Lactobacillus paracasei GMNL-32) orrtüneteinek enyhítésében az optimális dózist és annak maximális hatékonyságát PAR-ban szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10341
        • Taipei City Hospital Renai Branch
      • Taipei, Tajvan, 105
        • Chang Gung Children's Hospital
    • Taipei
      • Xindian, Taipei, Tajvan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 5-16 éves korú alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében legalább 1 éve állandó allergiás rhinitis szerepel.
  • Azok az alanyok, akiknél az alábbi allergiás teszteredmények bármelyike ​​megtalálható (a vizsgálat előtti 12 hónapon belüli vizsgálati eredmények elfogadhatók)
  • Skin-Prick teszt:

A búza átmérője 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé (sós víz), és legalább a pozitív kontroll (hisztamin) átmérőjének 1/2-e

  • Pozitív reakció, amelyet a CAP rendszer határoz meg Pozitív reakció definíciója szerint CAP pontszám≥2
  • Pozitív reakciót a MAST rendszer határoz meg. Pozitív reakciót a MAST pontszám ≥1
  • Az alany átlagos nazális össztünet pontszámának (NTSS) a szűrési időszak alatt (4-10 nap) ≥ 5 és ≤ 10 legyen; legalább 3 napot kell rögzíteni a szűrési időszak alatt
  • Az alanyok szülei vagy jogilag elfogadható képviselőik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  • Az alanyok klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérési eredményekkel rendelkeznek (hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati tesztek), amelyeket a vizsgáló határoz meg (az 1. látogatást megelőző 14 napon belül vagy a kiindulási időszakban végzett tesztek használhatók ezeknek a kritériumoknak az értékelésére).
  • Akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladásban, súlyos perzisztáló asztmában, veleszületett immunhiányban, masszív sebben a szájüregben, orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek, neuropszichiátriai betegségekben, immunhiányos vagy triciklikus antidepresszánsok krónikus szedésében szenvedők.
  • Az alanyoknak tiltott gyógyszereket kell szedniük a vizsgálat során, vagy be kell venniük a gyógyszereket a szűrővizsgálat előtt jelzett megfelelő időkereten belül:

Parenterális vagy orális kortikoszteroidok 30 nap Nazális kortikoszteroidok 30 nap Flurandrenolid helyi alkalmazása 30 nap Klobetazol-propionát helyi alkalmazása 30 nap Halobetazol-propionát helyi alkalmazása 30 nap Asztemizol 30 nap Ketotifen 21 nap Nedokromizol vagy Nátrium-7 nap 7krotrizin- vagy nátrium-acetilén-7 nap nap Egyéb H1 antihisztamin 3 nap Orrdugulásgátló 3 nap Bármilyen étrend-kiegészítő, beleértve a probiotikumokat 3 nap

  • Az alanyok a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül deszenzitizáló terápiában részesülnek, vagy vazomotoros rhinitisben szenvedő alanyok.
  • Az alanyok a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül részt vettek egy vizsgált gyógyszerkísérletben.
  • Az alanyok terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló szerint bármilyen más olyan súlyos betegség van, amely befolyásolhatja az NTSS eredmény teljesítményét.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Olyan alanyok, akiknél hiányzik a gyomor-bél traktus testi épsége, vagy felszívódási szindróma, vagy nem képesek orális gyógyszert szedni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: en-Lac® kapszula
Biológiai: en-Lac®
Egy kapszula 2x10^9 kolóniaképző egységgel (cfu) LP GMNL-32, naponta egyszer, po.
Más nevek:
  • eN-Lac® kapszula (Lactobacillus paracasei GMNL-32)
Egyéb: Placebo kapszula
Egyéb: Placebo
Egy placebo kapszula, naponta egyszer, po
Más nevek:
  • Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Lactobacillus paracasei GMNL-32 (eN-Lac®) probiotikumok hatékonysági profilját örökös allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: Az NTSS-t naponta rögzítik az alany DRC-jén (napi nyilvántartási kártyáján), a kiindulási állapottól számított 8. héten.
Az NTSS-t az allergiás tünetek súlyossága határozza meg, beleértve a tüsszögést, orrfolyást, orrviszketést és orrdugulást. Ezeket a tüneteket egy négyfokú skála segítségével értékelik, nevezetesen: 0 = nincs jelen, 1 = enyhe (jelen van, de nem zavaró), 2 = közepes (zavarja, de nem akadályozza a nappali tevékenységeket és/vagy az alvást), 3 = súlyos (a nappali tevékenységeket akadályozza). és/vagy alvás). Az NTSS-t a tünetek pontszámainak összegéből számítják ki.
Az NTSS-t naponta rögzítik az alany DRC-jén (napi nyilvántartási kártyáján), a kiindulási állapottól számított 8. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági jellemzőket az életjelek változásain, fizikális vizsgálatokon, laboratóriumi vizsgálati eredményeken (hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálati vizsgálatok), valamint a nemkívánatos események előfordulásán keresztül értékelik.
Időkeret: a 8. héten alapvonaltól
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a rendszer súlyosságuk szerint osztályozza, és az előfordulás időpontjához kapcsolódik. A fizikális vizsgálatok változásait, a laboratóriumi vizsgálati eredmények (hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálati vizsgálatok) változásait a szűrési időszaktól, valamint az életjelek változásait a leíró statisztikák összegzik és elemzik.
a 8. héten alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GenMont Biotech Incorporation

Együttműködők

Biomedical Development Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ying-Chen Lu, PhD, GenMont Biothech Incorporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA0809005101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a en-Lac®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel