die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika eN-Lac® Kapseln von Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR)

Einschlusskriterien

• Probanden im Alter von 5-16 Jahren
• Probanden mit einer Vorgeschichte von perennialer allergischer Rhinitis seit mindestens 1 Jahr.
• Probanden mit einem der folgenden Allergietestergebnisse (Testergebnisse innerhalb von 12 Monaten vor der Studie sind akzeptabel)
• Haut-Prick-Test:

Quaddeldurchmesser 3 mm größer als die Negativkontrolle (Salzwasser) und mindestens 1/2 des Durchmessers der Positivkontrolle (Histamin)

• Positive Reaktion bestimmt durch das CAP-System Positive Reaktion definiert als CAP-Score ≥2
• Positive Reaktion bestimmt durch das MAST-System Positive Reaktion definiert als MAST-Score ≥1
• Der mittlere nasale Gesamtsymptom-Score (NTSS) des Probanden sollte während des Screening-Zeitraums (4 bis 10 Tage) ≥ 5 und ≤ 10 sein; mindestens 3 Tage sollten während des Screeningzeitraums erfasst werden
• Die Eltern der Probanden oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien

• Die Probanden haben klinisch signifikante Laboranomalienergebnisse (Hämatologie-, Biochemie- oder Urinanalysetests), die vom Prüfarzt bestimmt wurden (Tests, die 14 Tage vor Besuch 1 oder während der Baseline-Periode durchgeführt wurden, können zur Bewertung dieser Kriterien verwendet werden).
• Personen mit akuter oder signifikanter chronischer Sinusitis, schwerem persistierendem Asthma, angeborener Immunschwäche, massiver Wunde in der Mundhöhle, Einnahme von Rhinitis-Medikamenten, neuropsychiatrischen Störungen, Immunschwäche oder chronischer Einnahme von trizyklischen Antidepressiva.
• Die Probanden müssen während der Studie verbotene Medikamente einnehmen oder die Medikamente innerhalb des entsprechenden Zeitrahmens einnehmen, der vor dem Screening-Besuch angegeben ist:

Parenterale oder orale Kortikosteroide 30 Tage Nasale Kortikosteroide 30 Tage Topische Anwendung von Flurandrenolid 30 Tage Topische Anwendung von Clobetasolpropionat 30 Tage Topische Anwendung von Halobetasolpropionat 30 Tage Astemizol 30 Tage Ketotifen 21 Tage Nedocromil oder Natriumcromoglycat 14 Tage Loratadin 10 Tage Cetirizin 7 Tage Antileukotriene 7 Tage Andere H1-Antihistaminika 3 Tage Abschwellende Nasenspülung 3 Tage Alle Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Probiotika 3 Tage

• Die Probanden unterziehen sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer Desensibilisierungstherapie oder Probanden mit vasomotorischer Rhinitis.
• Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
• Die Probanden sind schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden.
• Probanden mit anderen vom Prüfarzt in Betracht gezogenen schweren Krankheiten, die die Leistung des NTSS-Ergebnisses beeinträchtigen könnten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums anzuwenden.
• Personen mit mangelnder körperlicher Unversehrtheit des Magen-Darm-Trakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.