Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-aktiveret Health Coaching Intervention for unge diagnosticeret med alvorlige depressive lidelser

21. april 2019 opdateret af: Paul Ritvo, York University

En innovativ smartphone-aktiveret sundhedscoaching-intervention for unge diagnosticeret med alvorlige depressive lidelser

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner unge diagnosticeret med svær depressiv lidelse behandlet med online mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi versus standard psykiatrisk behandling (som ventelistekontrol). Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ventelisterne for Center for Misbrug og Mental Sundhed. N = 168 forsøgspersoner vil bestå af unge med First Nations-baggrund (18-30 år) og unge fra alle andre etniske baggrunde stratificeret til to interventionsgrupper og to ventelistekontrolgrupper bestående af 50 % First Nations-ungdom og 50 % unge af alle anden etnisk baggrund.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En høj andel (70%) af psykiske problemer opstår før 25 år. og kan blive til langvarige, betydelige lidelser, der forringer alle livsdomæner. Tidlige tegn på lidelse, der ikke behandles, er et akut problem for canadiske unge, da 15-25 år er de mest sandsynlige aldersgrupper for diagnoserbare psykiatriske lidelser, stofafhængighed og selvmord. Fremskridt i ungdomsbehandlinger, der engagerer unges tendenser til at reagere på online internetkontakt, vil sandsynligvis være særligt strategiske.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) behandles diagnosticerede deprimerede unge med online mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi (MB-CBT) og standard psykiatrisk behandling eller bare standard psykiatrisk behandling (som ventelistekontrol). Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ventelisterne for Center for Afhængighed og Mental Health (CAMH) og fra lokalsamfundsbaserede praksisser og klinikker tæt på CAMH. De godkendte 168 forsøgspersoner vil være fra First Nations-baggrund (18-30 år) og fra alle andre etniske baggrunde, stratificeret i to interventionsgrupper og to ventelistekontrolgrupper.

Det primære resultat er selvrapporteret depression ved brug af Beck Depression Inventory II, mens sekundære resultater inkluderer selvrapporteret angst (Beck Anxiety Inventory), depression (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 24-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24)), smerte ( Brief Pain Inventory) mindfulness (Five-Facet Mindfulness Questionnaire) og interventionsomkostninger.

Hvis hypoteser bekræftes om, at unge effektivt kan behandles med online MB-CBT til reducerede omkostninger, kan effektiv behandling leveres til et større antal med mindre geografisk begrænsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-30 år
  • First Nations baggrund eller anden etnicitet
  • BDI-II ved mild-moderat niveau (dvs. BDI-II-score ≥ 14 og < 29 )
  • diagnosticering af svær depressiv lidelse
  • flydende engelsk
  • diagnose af en CAMH-læge og diagnose bekræftet af en MINI International Neuropsykiatrisk Interview

Eksklusionskriterier

  • < 18 år og > 30 år
  • BDI-II i alvorligt område ≥ 29 eller < 14
  • kvalificerer sig ikke til diagnose af svær depressiv lidelse eller diagnose ikke bekræftet af MINI International Neuropsykiatrisk Interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone-assisteret MB-CBT
Onlineintervention tilgået via smartphone eller online-tilgået computer bestående af Mindfulness-baseret kognitiv adfærdsindhold
Adfærdsmæssigt: Smartphone-assisteret MB-CBT
Eksperimentelle forsøgspersoner vil modtage en mindfulness-baseret CBT online-softwareprogram-arbejdsbog (i samarbejde med Nex J Systems, Inc.) tilgængelig online. Eksponering for og interaktion med online projektmappe kombineres med sundhedscoaching (varighed af 24 timer i alt), primært leveret i telefon- og softwareinteraktioner. Derudover vil hver deltager modtage en Fitbit-HR Charge, et armbånd, der kan bæres, der vurderer fysiske skridt og 24 timers puls i 5 sekunders (gennemsnitlige) varigheder (med tilhørende adgang til software, der tillader daglig sporing).
Ingen indgriben: Styring
Standard psykiatrisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline selvrapportering af symptomer på depression
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck angstskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline selvrapportering af angstsymptomer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline selvrapportering af symptomer på depression
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HRDS-24)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline interview og interviewer vurdering af symptomer på depression
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fem-facet mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline selvrapportering af mindfulness-oplevelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline selvrapportering af smerteintensitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

York University

Samarbejdspartnere

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul G Ritvo, PhD, York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yorku
  • 2016-115 (Anden identifikator: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Development Program - S. Ontario)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidelse, svær depressiv

Kliniske forsøg med Smartphone-assisteret MB-CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner