- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00519012
Fordele ved at skifte antidepressiva efter tidlig manglende respons
Prospektiv 24-ugers undersøgelse, der sammenligner kliniske resultater mellem skift af antidepressiva og opretholdelse af det samme antidepressivum hos patienter med svær depressiv lidelse, som ikke viser en 20 % reduktion i symptomer i uge 2
Introduktion og formål:
De fleste af retningslinjerne for behandling af svær depression anbefaler brug af antidepressiva i 4 til 8 uger. På den anden side er det for nylig blevet rapporteret, at de begynder at vise deres antidepressive effekt inden for et par uger (1,2), i modsætning til den konventionelle teori. Derudover foreslås en god respons (dvs. en reduktion på 20 % i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) i uge 2 at være en forudsigelse for efterfølgende remission i uge 6 (3,4), mens manglende respons i uge 2 kunne forudsige et ugunstigt resultat i uge 8 (5). Desuden foreslås tidlig forværring at være relateret til en lav remissionsrate i uge 8 og 12(6).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Så vidt forskernes viden er, er der ingen rapport til prospektivt at undersøge fordelene ved at skifte antidepressiv medicin efter tidlig manglende respons. I denne prospektive 24-ugers undersøgelse vil forskerne sammenligne kliniske resultater mellem at skifte antidepressiv medicin og opretholde det samme antidepressivum hos patienter med svær depressiv lidelse, som ikke viser en 20 % reduktion i symptomer i uge 2.
Materialer og metoder: Dette åbne 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på psykiatriske hospitaler i Tokyo, Japan.
Denne undersøgelse vil blive udført med godkendelse fra Institutional Review Board på hvert deltagende hospital, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagerne efter at have givet en fuldstændig forklaring om undersøgelsen.
I den kortvarige akutte fase vil sertralin blive påbegyndt med 25 mg, øget til 50 mg på dag 3 og bibeholdt indtil dag 14. Hvis patienter viser en tidlig respons (dvs. ≧ 20 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline), sertralin fortsættes og titreres til 50 - 100 mg baseret på klinisk vurdering. På den anden side, hvis patienter ikke viser nogen tidlig respons, vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper. I den ene gruppe fortsættes og titreres sertralin til 50 - 100 mg, hvorimod sertralin i den anden gruppe skiftes til paroxetin. Paroxetin vil blive startet med 10 mg på dag 15 og 16, øget til 20 mg på dag 17 og yderligere øget ugentlig med 10 mg fra uge 4 (dvs. dag 22), mens sertralin nedtrappes med 25 mg hver på dag 15 og 16. I tilfælde af at patienter er intolerante over for bivirkninger, eller de opnår remission (dvs. MADRS-totalscore ≦ 8), vil øgning af dosis blive afsluttet. Lorazepam, lormetazepam og mosaprid vil være tilladt på en p.r.n. basis.
I den langsigtede opfølgningsfase efter uge 8 vil patienter, der opnår remission eller respons, blive fulgt op, og den samme dosis vil blive administreret hele vejen igennem. Vurderinger vil omfatte MADRS, den kliniske globale indtryksskala (CGI) og Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-rapported (QIDS-SR) (uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, og 24). Uønskede hændelser vil også blive overvåget ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shinichiro Nakajima, M.D.
- Telefonnummer: 008139242450
- E-mail: shinichiro_nakajima@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-061
- Rekruttering
- Oizumi Hospital
-
Kontakt:
- Shinichiro Nakajima, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Shinichiro Nakajima, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte og ambulante patienter, der opfylder kriterierne for alvorlig depression (MDD) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
- Har ikke taget antidepressiva den sidste måned
- Må ikke have nye selvmordstanker defineret som en score på 4 eller mindre for selvmordstanker i MADRS.
Eksklusionskriterier
- Ustabil fysisk sygdom eller klinisk signifikant neurologisk lidelse
- At have en opstået selvmordstanke defineret som en score på 5 eller mere på punktet selvmordstanker i MADRS.
- Har tidligere haft manglende respons eller intolerance over for paroxetin eller sertralin.
Denne undersøgelse vil blive udført med godkendelse fra Institutional Review Board på hvert deltagende hospital, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagerne efter at have givet en fuldstændig forklaring af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-1
Sertralin til Paroxetin
|
For forsøgspersoner, der er indskrevet i denne arm, vil sertralin blive indledt med 25 mg, øget til 50 mg på dag 3 og bibeholdt indtil dag 14.
Hvis forsøgspersoner viser et tidligt respons (dvs. en 20 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline) i uge 2, vil sertralin blive fortsat og titreret til 50 - 100 mg baseret på klinisk vurdering.
På den anden side, hvis forsøgspersoner ikke viser et tidligt svar i uge 2, vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper.
I den ene gruppe vil sertralin blive videreført og titreret til 50 - 100 mg, hvorimod sertralin i den anden gruppe vil blive skiftet til paroxetin.
I denne skiftegruppe vil paroxetin blive startet med 10 mg på dag 15 og 16, øget til 20 mg på dag 17 og yderligere øget til 40 mg med en ugentlig stigning på 10 mg, mens sertralin vil blive doseret med 25 mg på dag 15 og afsluttet på dag 16 .
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paroxetin til Sertralin
|
Paroxetin vil blive påbegyndt med 10 mg, øget til 20 mg på dag 3 og bibeholdt indtil dag 14.
Hvis forsøgspersoner viser et tidligt respons (dvs. en forbedring på 20 % i MADRS-totalscore fra baseline) i uge 2, fortsættes paroxetin og titreres til 20 - 40 mg baseret på klinisk vurdering.
På den anden side, hvis forsøgspersoner ikke viser et tidligt svar i uge 2, vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper.
I den ene gruppe vil paroxetin blive videreført og titreret til 20 - 40 mg, hvorimod paroxetin i den anden gruppe vil blive skiftet til sertralin.
I denne skiftegruppe vil sertralin blive startet med 25 mg på dag 15 og 16, øget til 50 mg på dag 17 og yderligere øget til 100 mg med en ugentlig stigning på 25 mg, mens paroxetin vil blive doseret med 10 mg på dag 15 og afsluttet på dag 16 .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.
|
i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The Clinical Global Impression 2. The Quick Inventory of Depressive Symptomatology selvrapporteret
Tidsramme: i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.
|
i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papakostas GI, Perlis RH, Scalia MJ, Petersen TJ, Fava M. A meta-analysis of early sustained response rates between antidepressants and placebo for the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2006 Feb;26(1):56-60. doi: 10.1097/01.jcp.0000195042.62724.76.
- Taylor MJ, Freemantle N, Geddes JR, Bhagwagar Z. Early onset of selective serotonin reuptake inhibitor antidepressant action: systematic review and meta-analysis. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1217-23. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1217.
- Katz MM, Tekell JL, Bowden CL, Brannan S, Houston JP, Berman N, Frazer A. Onset and early behavioral effects of pharmacologically different antidepressants and placebo in depression. Neuropsychopharmacology. 2004 Mar;29(3):566-79. doi: 10.1038/sj.npp.1300341.
- Szegedi A, Muller MJ, Anghelescu I, Klawe C, Kohnen R, Benkert O. Early improvement under mirtazapine and paroxetine predicts later stable response and remission with high sensitivity in patients with major depression. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):413-20. doi: 10.4088/jcp.v64n0410.
- Nierenberg AA, McLean NE, Alpert JE, Worthington JJ, Rosenbaum JF, Fava M. Early nonresponse to fluoxetine as a predictor of poor 8-week outcome. Am J Psychiatry. 1995 Oct;152(10):1500-3. doi: 10.1176/ajp.152.10.1500.
- Cusin C, Fava M, Amsterdam JD, Quitkin FM, Reimherr FW, Beasley CM Jr, Rosenbaum JF, Perlis RH. Early symptomatic worsening during treatment with fluoxetine in major depressive disorder: prevalence and implications. J Clin Psychiatry. 2007 Jan;68(1):52-7. doi: 10.4088/jcp.v68n0107.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Sertralin
- Paroxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19760629
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Sertralin til Paroxetin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Tirat Carmel Mental Health CenterUniversity of Michigan; The Nazareth Hospital, Israel; Ariel UniversityAfsluttet
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Capital Medical UniversityRekrutteringKognitiv svækkelse | Geriatrisk depressionKina