Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved at skifte antidepressiva efter tidlig manglende respons

26. september 2009 opdateret af: Oizumi Hospital

Prospektiv 24-ugers undersøgelse, der sammenligner kliniske resultater mellem skift af antidepressiva og opretholdelse af det samme antidepressivum hos patienter med svær depressiv lidelse, som ikke viser en 20 % reduktion i symptomer i uge 2

Introduktion og formål:

De fleste af retningslinjerne for behandling af svær depression anbefaler brug af antidepressiva i 4 til 8 uger. På den anden side er det for nylig blevet rapporteret, at de begynder at vise deres antidepressive effekt inden for et par uger (1,2), i modsætning til den konventionelle teori. Derudover foreslås en god respons (dvs. en reduktion på 20 % i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) i uge 2 at være en forudsigelse for efterfølgende remission i uge 6 (3,4), mens manglende respons i uge 2 kunne forudsige et ugunstigt resultat i uge 8 (5). Desuden foreslås tidlig forværring at være relateret til en lav remissionsrate i uge 8 og 12(6).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så vidt forskernes viden er, er der ingen rapport til prospektivt at undersøge fordelene ved at skifte antidepressiv medicin efter tidlig manglende respons. I denne prospektive 24-ugers undersøgelse vil forskerne sammenligne kliniske resultater mellem at skifte antidepressiv medicin og opretholde det samme antidepressivum hos patienter med svær depressiv lidelse, som ikke viser en 20 % reduktion i symptomer i uge 2.

Materialer og metoder: Dette åbne 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på psykiatriske hospitaler i Tokyo, Japan.

Denne undersøgelse vil blive udført med godkendelse fra Institutional Review Board på hvert deltagende hospital, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagerne efter at have givet en fuldstændig forklaring om undersøgelsen.

I den kortvarige akutte fase vil sertralin blive påbegyndt med 25 mg, øget til 50 mg på dag 3 og bibeholdt indtil dag 14. Hvis patienter viser en tidlig respons (dvs. ≧ 20 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline), sertralin fortsættes og titreres til 50 - 100 mg baseret på klinisk vurdering. På den anden side, hvis patienter ikke viser nogen tidlig respons, vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper. I den ene gruppe fortsættes og titreres sertralin til 50 - 100 mg, hvorimod sertralin i den anden gruppe skiftes til paroxetin. Paroxetin vil blive startet med 10 mg på dag 15 og 16, øget til 20 mg på dag 17 og yderligere øget ugentlig med 10 mg fra uge 4 (dvs. dag 22), mens sertralin nedtrappes med 25 mg hver på dag 15 og 16. I tilfælde af at patienter er intolerante over for bivirkninger, eller de opnår remission (dvs. MADRS-totalscore ≦ 8), vil øgning af dosis blive afsluttet. Lorazepam, lormetazepam og mosaprid vil være tilladt på en p.r.n. basis.

I den langsigtede opfølgningsfase efter uge 8 vil patienter, der opnår remission eller respons, blive fulgt op, og den samme dosis vil blive administreret hele vejen igennem. Vurderinger vil omfatte MADRS, den kliniske globale indtryksskala (CGI) og Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-rapported (QIDS-SR) (uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, og 24). Uønskede hændelser vil også blive overvåget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-061
        • Rekruttering
        • Oizumi Hospital
        • Kontakt:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Shinichiro Nakajima, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte og ambulante patienter, der opfylder kriterierne for alvorlig depression (MDD) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
  2. Har ikke taget antidepressiva den sidste måned
  3. Må ikke have nye selvmordstanker defineret som en score på 4 eller mindre for selvmordstanker i MADRS.

Eksklusionskriterier

  1. Ustabil fysisk sygdom eller klinisk signifikant neurologisk lidelse
  2. At have en opstået selvmordstanke defineret som en score på 5 eller mere på punktet selvmordstanker i MADRS.
  3. Har tidligere haft manglende respons eller intolerance over for paroxetin eller sertralin.

Denne undersøgelse vil blive udført med godkendelse fra Institutional Review Board på hvert deltagende hospital, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagerne efter at have givet en fuldstændig forklaring af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-1
Sertralin til Paroxetin
Medicin: Sertralin til Paroxetin
For forsøgspersoner, der er indskrevet i denne arm, vil sertralin blive indledt med 25 mg, øget til 50 mg på dag 3 og bibeholdt indtil dag 14. Hvis forsøgspersoner viser et tidligt respons (dvs. en 20 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline) i uge 2, vil sertralin blive fortsat og titreret til 50 - 100 mg baseret på klinisk vurdering. På den anden side, hvis forsøgspersoner ikke viser et tidligt svar i uge 2, vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper. I den ene gruppe vil sertralin blive videreført og titreret til 50 - 100 mg, hvorimod sertralin i den anden gruppe vil blive skiftet til paroxetin. I denne skiftegruppe vil paroxetin blive startet med 10 mg på dag 15 og 16, øget til 20 mg på dag 17 og yderligere øget til 40 mg med en ugentlig stigning på 10 mg, mens sertralin vil blive doseret med 25 mg på dag 15 og afsluttet på dag 16 .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paroxetin til Sertralin
Medicin: Paroxetin til Sertralin
Paroxetin vil blive påbegyndt med 10 mg, øget til 20 mg på dag 3 og bibeholdt indtil dag 14. Hvis forsøgspersoner viser et tidligt respons (dvs. en forbedring på 20 % i MADRS-totalscore fra baseline) i uge 2, fortsættes paroxetin og titreres til 20 - 40 mg baseret på klinisk vurdering. På den anden side, hvis forsøgspersoner ikke viser et tidligt svar i uge 2, vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper. I den ene gruppe vil paroxetin blive videreført og titreret til 20 - 40 mg, hvorimod paroxetin i den anden gruppe vil blive skiftet til sertralin. I denne skiftegruppe vil sertralin blive startet med 25 mg på dag 15 og 16, øget til 50 mg på dag 17 og yderligere øget til 100 mg med en ugentlig stigning på 25 mg, mens paroxetin vil blive doseret med 10 mg på dag 15 og afsluttet på dag 16 .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.
i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clinical Global Impression 2. The Quick Inventory of Depressive Symptomatology selvrapporteret
Tidsramme: i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.
i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oizumi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (SKØN)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19760629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sertralin til Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner