Фармакокинетическое взаимодействие между CKD-501 и сульфонилмочевиной (CKD-501 DDI)
9 декабря 2010 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Клиническое исследование по оценке фармакокинетического взаимодействия между CKD-501 и сульфонилмочевиной (глимепирид) у здоровых мужчин: одностороннее слепое рандомизированное перекрестное исследование
Оценить фармакокинетическое взаимодействие между CKD-501 и сульфонилмочевиной (глимепирид) у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет в период скрининга
- Вес более 45 кг и в диапазоне ± 20% от идеального веса Боби
- Соглашение с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Субъект имеет признаки острого заболевания в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата.
- У субъекта в анамнезе (например, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, заболевания печени, желудочно-кишечные операции в анамнезе, за исключением аппендэктомии) влияет на ADME препарата
- Клинически значимые, активная желудочно-кишечная система, сердечно-сосудистая система, легочная система, почечная система, эндокринная система, система крови, пищеварительная система, центральная нервная система, психическое заболевание или злокачественное новообразование
- Неадекватность субъекта по данным медицинского осмотра (анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, лабораторные анализы) в течение 28 дней после начала введения исследуемого препарата
Неадекватные результаты лабораторных исследований
- АСТ (SGOT) или ALT (SGPT) > 1,25 x верхний предел нормального диапазона
- Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы
- Клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением легкого аллергического ринита, не требующего медикаментозного лечения)
- Субъект с известными реакциями гиперчувствительности на глитазоны или производные сульфонилмочевины.
- Ранее участвовал в другом испытании в течение 60 дней
- Лекарства с опосредованной лекарственными препаратами индукцией/ингибированием метаболических ферментов, таких как барбитураты, в течение 1 месяца или могут повлиять на клиническое исследование в течение 10 дней.
- Субъект принял ненормальную пищу, которая влияет на ADME наркотика.
- Невозможно принимать стандартную институциональную еду
- Ранее сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 20 дней.
- Продолжал принимать кофеин (кофеин > 5 чашек в день), пить (алкоголь > 30 г в день) или не мог бросить пить или сильно заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день) во время клинических испытаний
- Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CKD-501 + глимепирид -> CKD-501 плацебо + глимепирид
Это исследование является рандомизированным, одинарным слепым, двухпериодным, с двумя видами лечения, перекрестным дизайном для оценки фармакокинетического взаимодействия между CKD-501 и сульфонилмочевиной.
|
С 1-го по 4-й день CKD-501 в дозе 0,5 мг вводят ежедневно пациентам 1-й группы в течение 1-го периода.
Затем, на 5-й день, CKD-501 0,5 мг и глимепирид 4 мг одновременно вводят пациентам группы 1 натощак в течение ночи в период 1.
После 10-дневного перерыва будет повторен период 2 с плацебо CKD-501 и 4 мг глимепирида в группе 1.
Другие имена:
С 1-го по 4-й день плацебо CKD-501 вводят ежедневно пациентам 2-й группы в течение 1-го периода.
Затем, на 5-й день, CKD-501 плацебо и 4 мг глимепирида одновременно вводят пациентам 2-й группы натощак в течение ночи в период 1.
После 10-дневного перерыва повторяют 2-й период с CKD-501 0,5 мг и глимепиридом 4 мг в группе 2.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CKD-501 плацебо + глимепирид -> CKD-501 + глимепирид
Это исследование является рандомизированным, одинарным слепым, двухпериодным, с двумя видами лечения, перекрестным дизайном для оценки фармакокинетического взаимодействия между CKD-501 и сульфонилмочевиной.
|
С 1-го по 4-й день CKD-501 в дозе 0,5 мг вводят ежедневно пациентам 1-й группы в течение 1-го периода.
Затем, на 5-й день, CKD-501 0,5 мг и глимепирид 4 мг одновременно вводят пациентам группы 1 натощак в течение ночи в период 1.
После 10-дневного перерыва будет повторен период 2 с плацебо CKD-501 и 4 мг глимепирида в группе 1.
Другие имена:
С 1-го по 4-й день плацебо CKD-501 вводят ежедневно пациентам 2-й группы в течение 1-го периода.
Затем, на 5-й день, CKD-501 плацебо и 4 мг глимепирида одновременно вводят пациентам 2-й группы натощак в течение ночи в период 1.
После 10-дневного перерыва повторяют 2-й период с CKD-501 0,5 мг и глимепиридом 4 мг в группе 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетическое взаимодействие между CKD-501 и сульфонилмочевиной (глимепирид) у здоровых мужчин.
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Время забора крови: День 1 (0 часов), День 4 (0 часов), День 5 (0 часов), 0,5 часа,
1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа (день 6) - всего 16 точек времени за период
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить и оценить фармакокинетические характеристики основных метаболитов CKD-501.
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Время забора крови: День 1 (0 часов), День 4 (0 часов), День 5 (0 часов), 0,5 часа,
1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа (день 6) - всего 16 точек времени за период
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKD-19HPS10A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .