CKD-501:n ja sulfonyyliurean välinen farmakokineettinen vuorovaikutus (CKD-501 DDI)
torstai 9. joulukuuta 2010 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Kliininen tutkimus CKD-501:n ja sulfonyyliurean (glimepiridin) välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä: Yksisokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Arvioida CKD-501:n ja sulfonyyliurean (glimepiridi) farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–45-vuotiaat miespuoliset seulontajakson aikana
- Paino yli 45 kg ja ±20 %:n alueella ihannepainosta
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on merkkejä akuutin taudin oireista 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
- Tutkittavalla on historia (kuten tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, maha- tai pohjukaissuolihaava, maksasairaus, maha-suolikanavan leikkaushistoria paitsi umpilisäkkeen poisto) vaikuttaa lääkkeen ADME:hen
- Kliinisesti merkittävä, aktiivinen ruoansulatuskanava, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkojärjestelmä, munuaisjärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, verijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, keskushermosto, mielisairaus tai pahanlaatuisuus
- Puutteellinen kohde lääkärintarkastuksen (sairaushistoria, lääkärintarkastus, EKG, laboratoriokoe) perusteella 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Puutteellinen laboratoriotestitulos
- AST(SGOT) tai ALT(SGPT) > 1,25 x normaalialueen yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
- Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi lievä allerginen nuha, ei tarvita lääkitystä)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita glitatsoneille tai sulfonyyliureoille
- Osallistunut aiemmin muuhun kokeeseen 60 päivän sisällä
- Lääkevälitteinen aineenvaihduntaentsyymien induktio/inhibointi, kuten barbituraatit, 1 kuukauden sisällä tai niiden kanssa voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen 10 päivän kuluessa
- Kohde on syönyt epänormaalia ateriaa, mikä vaikuttaa lääkkeen ADME:hen
- On mahdotonta ottaa laitoksen vakioateriaa
- Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 20 päivän sisällä
- Kliinisissä kokeissa jatkoi kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 30 g/vrk) tai ei pysty lopettamaan juomista tai vakavasti tupakoinut (savuke > 10 savuketta päivässä)
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CKD-501 + glimepiridi -> CKD-501 lumelääke + glimepiridi
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kertasokkoutettu, kaksijaksoinen, 2 hoitoa, risteävä suunnittelu CKD-501:n ja sulfonyyliurean välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi.
|
Päivästä 1 päivään 4 CKD-501 0,5 mg annetaan päivittäin ryhmän 1 potilaille jakson 1 aikana.
Sitten päivänä 5 CKD-501 0,5 mg ja glimepiridi 4 mg annetaan yhdessä yön yli paastonneille ryhmän 1 potilaille jaksolla 1.
10 päivän tauon jälkeen jakso 2 toistetaan CKD-501-plasebolla ja 4 mg glimepiridillä ryhmässä 1.
Muut nimet:
Päivästä 1 päivään 4 CKD-501-plaseboa annetaan päivittäin ryhmän 2 potilaille jakson 1 aikana.
Sitten päivänä 5 CKD-501- lumelääkettä ja 4 mg glimepiridia annetaan yhdessä yön yli paastonneille ryhmän 2 potilaille vaiheessa 1.
10 päivän tauon jälkeen jakso 2 toistetaan CKD-501 0,5 mg:lla ja glimepiridillä 4 mg ryhmässä 2.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CKD-501 plasebo + glimepiridi -> CKD-501 + glimepiridi
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kertasokkoutettu, kaksijaksoinen, 2 hoitoa, risteävä suunnittelu CKD-501:n ja sulfonyyliurean välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi.
|
Päivästä 1 päivään 4 CKD-501 0,5 mg annetaan päivittäin ryhmän 1 potilaille jakson 1 aikana.
Sitten päivänä 5 CKD-501 0,5 mg ja glimepiridi 4 mg annetaan yhdessä yön yli paastonneille ryhmän 1 potilaille jaksolla 1.
10 päivän tauon jälkeen jakso 2 toistetaan CKD-501-plasebolla ja 4 mg glimepiridillä ryhmässä 1.
Muut nimet:
Päivästä 1 päivään 4 CKD-501-plaseboa annetaan päivittäin ryhmän 2 potilaille jakson 1 aikana.
Sitten päivänä 5 CKD-501- lumelääkettä ja 4 mg glimepiridia annetaan yhdessä yön yli paastonneille ryhmän 2 potilaille vaiheessa 1.
10 päivän tauon jälkeen jakso 2 toistetaan CKD-501 0,5 mg:lla ja glimepiridillä 4 mg ryhmässä 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-501:n ja sulfonyyliurean (glimepiridin) välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioiminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Verinäytteenottoaika: päivä 1 (0 tuntia), päivä 4 (0 tuntia), päivä 5 (0 tuntia), 0,5 tuntia,
1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h (päivä 6) - yhteensä 16 aikapistettä per jakso
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaa ja arvioida CKD-501:n päämetaboliittien farmakokineettisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Verinäytteenottoaika: päivä 1 (0 tuntia), päivä 4 (0 tuntia), päivä 5 (0 tuntia), 0,5 tuntia,
1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 t, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h (päivä 6) - yhteensä 16 aikapistettä per jakso
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKD-19HPS10A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .