CKD-501与磺脲类药代动力学相互作用 (CKD-501 DDI)
2010年12月9日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 CKD-501 和磺酰脲类药物（格列美脲）在健康男性受试者中的药代动力学相互作用的临床研究：单盲、随机、交叉研究
评估 CKD-501 和磺酰脲类药物（格列美脲）在健康男性受试者中的药代动力学相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- The Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选期间20-45岁的健康成年男性
- 体重超过 45 公斤且在理想体重的 ±20% 范围内
- 书面知情同意协议
排除标准：
- 受试者在开始给予研究药物后 28 天内出现急性疾病的症状
- 受试者有病史（如炎症性胃肠道疾病、胃或十二指肠溃疡、肝病、除阑尾切除术外的胃肠道手术史）影响药物的ADME
- 具有临床意义的、活跃的胃肠系统、心血管系统、肺系统、肾系统、内分泌系统、血液系统、消化系统、中枢神经系统、精神疾病或恶性肿瘤
- 研究药物开始给药后 28 天内体格检查（病史、体格检查、心电图、实验室检查）不合格
化验结果不充分
- AST(SGOT) 或 ALT(SGPT) > 1.25 x 正常范围上限
- 总胆红素 > 1.5 x 正常范围上限
- 有临床意义的过敏性疾病（轻度过敏性鼻炎除外不需要用药）
- 已知对格列酮类或磺酰脲类药物有超敏反应的受试者
- 60天内曾参加过其他试验
- 1个月内服用巴比妥类或10天内可能影响临床试验的药物介导诱导/抑制代谢酶的药物
- 受试者进餐异常，影响药物的ADME
- 不可能吃机构标准餐
- 曾在 60 天内捐献过全血或在 20 天内捐过成分血
- 在临床试验期间继续服用咖啡因（咖啡因 > 5 杯/天）、饮酒（酒精 > 30 克/天）或无法停止饮酒或重度吸烟者（香烟 > 10 支/天）
- 根据研究者的决定，包括实验室检查结果，不可能参加临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CKD-501 + 格列美脲 -> CKD-501 安慰剂 + 格列美脲
本研究采用随机、单盲、两期、2 种治疗、交叉设计，以评估 CKD-501 与磺脲类药物之间的药代动力学相互作用。
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从第 1 天到第 4 天，在第 1 阶段每天给第 1 组患者服用 CKD-501 0.5mg。
然后在第 5 天，将 CKD-501 0.5mg 和格列美脲 4mg 共同给药于第 1 阶段的过夜禁食组 1 患者。
休息 10 天后，将在第 1 组使用 CKD-501 安慰剂和格列美脲 4mg 重复第 2 期。
其他名称：
从第 1 天到第 4 天，在第 1 阶段期间每天向第 2 组患者施用 CKD-501 安慰剂。
然后在第 5 天，将 CKD-501 安慰剂和格列美脲 4mg 共同给予第 1 阶段禁食过夜的第 2 组患者。
休息 10 天后，将在第 2 组使用 CKD-501 0.5mg 和格列美脲 4mg 重复第 2 期。
其他名称：
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实验性的：CKD-501 安慰剂 + 格列美脲 -> CKD-501 + 格列美脲
本研究采用随机、单盲、两期、2 种治疗、交叉设计，以评估 CKD-501 与磺脲类药物之间的药代动力学相互作用。
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从第 1 天到第 4 天，在第 1 阶段每天给第 1 组患者服用 CKD-501 0.5mg。
然后在第 5 天，将 CKD-501 0.5mg 和格列美脲 4mg 共同给药于第 1 阶段的过夜禁食组 1 患者。
休息 10 天后，将在第 1 组使用 CKD-501 安慰剂和格列美脲 4mg 重复第 2 期。
其他名称：
从第 1 天到第 4 天，在第 1 阶段期间每天向第 2 组患者施用 CKD-501 安慰剂。
然后在第 5 天，将 CKD-501 安慰剂和格列美脲 4mg 共同给予第 1 阶段禁食过夜的第 2 组患者。
休息 10 天后，将在第 2 组使用 CKD-501 0.5mg 和格列美脲 4mg 重复第 2 期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CKD-501 与磺酰脲类药物（格列美脲）在健康男性受试者中的药代动力学相互作用
大体时间：0-24小时
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采血时间点：第 1 天（0 小时）、第 4 天（0 小时）、第 5 天（0 小时）、0.5 小时、
1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时（第 6 天）- 每个时段总共 16 个时间点
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0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认和评价CKD-501主要代谢物的药代动力学特征
大体时间：0-24小时
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采血时间点：第 1 天（0 小时）、第 4 天（0 小时）、第 5 天（0 小时）、0.5 小时、
1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时（第 6 天）- 每个时段总共 16 个时间点
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0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月9日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-501 0.5 毫克片剂，格列美脲 4 毫克片剂的临床试验
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知