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La interacción farmacocinética entre CKD-501 y sulfonilurea (CKD-501 DDI)

9 de diciembre de 2010 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudio clínico para evaluar la interacción farmacocinética entre CKD-501 y sulfonilurea (glimepirida) en sujetos masculinos sanos: estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego

Evaluar la interacción farmacocinética entre CKD-501 y sulfonilurea (glimepirida) en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos sanos de entre 20 y 45 años durante el período de selección
  • Pesar más de 45 kg y dentro del rango de ±20 % del peso corporal ideal
  • Acuerdo con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene signos de síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días posteriores al inicio de la administración del fármaco en investigación.
  • El sujeto tiene antecedentes (como enfermedad gastrointestinal inflamatoria, úlcera gástrica o duodenal, enfermedades hepáticas, antecedentes quirúrgicos gastrointestinales, excepto una apendicectomía) que afecta el ADME del fármaco
  • Clínicamente significativo, sistema gastrointestinal activo, sistema cardiovascular, sistema pulmonar, sistema renal, sistema endocrino, sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervioso central, enfermedad mental o malignidad
  • Sujeto inadecuado por examen médico (historial médico, examen físico, ECG, prueba de laboratorio) dentro de los 28 días posteriores al inicio de la administración del fármaco en investigación

  • Resultado inadecuado de la prueba de laboratorio

    • AST(SGOT) o ALT(SGPT) > 1,25 x límite superior del rango normal
    • Bilirrubina total > 1,5 x límite superior del rango normal
  • Enfermedad alérgica clínicamente significativa (a excepción de la rinitis alérgica leve, no se necesita medicación)
  • Sujeto con reacciones de hipersensibilidad conocidas a glitazonas o sulfonilureas
  • Participó previamente en otro ensayo dentro de los 60 días.
  • Medicamentos con enzimas metabólicas de inducción/inhibición mediada por fármacos, como los barbitúricos, en el plazo de 1 mes o que pueden afectar al ensayo clínico en el plazo de 10 días
  • El sujeto ha tomado comidas anormales que afectan el ADME de la droga
  • Imposible tomar la comida estándar institucional
  • Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 20 días
  • Continuó tomando cafeína (cafeína > 5 tazas/día), bebiendo (alcohol > 30 g/día) o no puede dejar de beber o fumador empedernido (cigarrillo > 10 cigarrillos por día) durante los ensayos clínicos
  • Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CKD-501 + Glimepirida -> CKD-501 placebo + Glimepirida
Este estudio es aleatorizado, simple ciego, de dos períodos, 2 tratamientos, diseño cruzado para evaluar la interacción farmacocinética entre CKD-501 y sulfonilurea.
Droga: CKD-501 comprimido de 0,5 mg, comprimido de glimepirida de 4 mg
Desde el día 1 hasta el día 4, se administran 0,5 mg de CKD-501 diariamente a los pacientes del Grupo 1 durante el período 1. Luego, en el día 5, se coadministran 0,5 mg de CKD-501 y 4 mg de glimepirida a los pacientes del Grupo 1 en ayunas durante la noche en el período 1. Después del descanso de 10 días, se repetirá el período 2 con CKD-501 placebo y glimepirida 4 mg en el Grupo 1.
Otros nombres:
  • CKD-501 : Lobeglitazona
Droga: Tableta de placebo CKD-501, tableta de 4 mg de glimepirida
Desde el día 1 hasta el día 4, el placebo CKD-501 se administra diariamente a los pacientes del Grupo 2 durante el período 1. Luego, en el día 5, se coadministra el placebo CKD-501 y 4 mg de glimepirida a los pacientes del Grupo 2 en ayunas durante la noche en el período 1. Después del descanso de 10 días, se repetirá el período 2 con CKD-501 0,5 mg y glimepirida 4 mg en el Grupo 2.
Otros nombres:
  • CKD-501 : Lobeglitazona
EXPERIMENTAL: CKD-501 placebo + Glimepirida -> CKD-501 + Glimepirida
Este estudio es aleatorizado, simple ciego, de dos períodos, 2 tratamientos, diseño cruzado para evaluar la interacción farmacocinética entre CKD-501 y sulfonilurea.
Droga: CKD-501 comprimido de 0,5 mg, comprimido de glimepirida de 4 mg
Desde el día 1 hasta el día 4, se administran 0,5 mg de CKD-501 diariamente a los pacientes del Grupo 1 durante el período 1. Luego, en el día 5, se coadministran 0,5 mg de CKD-501 y 4 mg de glimepirida a los pacientes del Grupo 1 en ayunas durante la noche en el período 1. Después del descanso de 10 días, se repetirá el período 2 con CKD-501 placebo y glimepirida 4 mg en el Grupo 1.
Otros nombres:
  • CKD-501 : Lobeglitazona
Droga: Tableta de placebo CKD-501, tableta de 4 mg de glimepirida
Desde el día 1 hasta el día 4, el placebo CKD-501 se administra diariamente a los pacientes del Grupo 2 durante el período 1. Luego, en el día 5, se coadministra el placebo CKD-501 y 4 mg de glimepirida a los pacientes del Grupo 2 en ayunas durante la noche en el período 1. Después del descanso de 10 días, se repetirá el período 2 con CKD-501 0,5 mg y glimepirida 4 mg en el Grupo 2.
Otros nombres:
  • CKD-501 : Lobeglitazona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la interacción farmacocinética entre CKD-501 y sulfonilurea (glimepirida) en sujetos masculinos sanos
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Punto de tiempo de muestreo de sangre: Día 1 (0 h), Día 4 (0 h), Día 5 (0 h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h (Día 6): total de 16 puntos de tiempo por período
0-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmar y evaluar los caracteres farmacocinéticos de los principales metabolitos de CKD-501
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Punto de tiempo de muestreo de sangre: Día 1 (0 h), Día 4 (0 h), Día 5 (0 h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h (Día 6): total de 16 puntos de tiempo por período
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKD-19HPS10A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CKD-501 comprimido de 0,5 mg, comprimido de glimepirida de 4 mg

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