L'interazione farmacocinetica tra CKD-501 e sulfonilurea (CKD-501 DDI)
9 dicembre 2010 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Studio clinico per valutare l'interazione farmacocinetica tra CKD-501 e sulfonilurea (glimepiride) in soggetti di sesso maschile sani: studio in singolo cieco, randomizzato, crossover
Valutare l'interazione farmacocinetica tra CKD-501 e sulfanilurea (Glimepiride) in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Korea University Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni durante il periodo di screening
- Peso superiore a 45 kg ed entro l'intervallo ±20% del peso corporeo ideale
- Accordo con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto presenta segni di sintomi di malattia acuta entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
- Il soggetto ha una storia (come malattia infiammatoria gastrointestinale, ulcera gastrica o duodenale, malattie del fegato, anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali ad eccezione di un'appendicectomia) influenza l'ADME del farmaco
- Clinicamente significativo, sistema gastrointestinale attivo, sistema cardiovascolare, sistema polmonare, sistema renale, sistema endocrino, sistema sanguigno, sistema digerente, sistema nervoso centrale, malattia mentale o tumore maligno
- Soggetto inadeguato alla visita medica (anamnesi, esame fisico, ECG, test di laboratorio) entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
Risultato del test di laboratorio inadeguato
- AST(SGOT) o ALT(SGPT) > 1,25 x limite superiore del range normale
- Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale
- Malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve non è necessario alcun farmaco)
- Soggetto con note reazioni di ipersensibilità a glitazoni o sulfoniluree
- In precedenza ha partecipato ad altre prove entro 60 giorni
- Farmaci con induzione/inibizione enzimatica metabolica mediata da farmaci come i barbiturici entro 1 mese o con possono influenzare la sperimentazione clinica entro 10 giorni
- Il soggetto ha assunto pasti anormali che influenzano l'ADME del farmaco
- Impossibile consumare il pasto standard istituzionale
- Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 20 giorni
- Ha continuato a prendere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcol > 30 g/giorno) o non riesce a smettere di bere o è un forte fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno) durante gli studi clinici
- Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CKD-501 + Glimepiride -> CKD-501 placebo + Glimepiride
Questo studio è randomizzato, in singolo cieco, a due periodi, 2 trattamenti, design crossover per valutare l'interazione farmacocinetica tra CKD-501 e sulfanilurea.
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Dal giorno 1 al giorno 4, CKD-501 0,5 mg viene somministrato giornalmente ai pazienti del gruppo 1 durante il periodo 1.
Quindi, il giorno 5, CKD-501 0,5 mg e glimepiride 4 mg vengono co-somministrati ai pazienti del gruppo 1 a digiuno notturno nel periodo 1.
Dopo 10 giorni di pausa, il periodo 2 verrà ripetuto con CKD-501 placebo e glimepiride 4 mg nel Gruppo 1.
Altri nomi:
Dal giorno 1 al giorno 4, il placebo CKD-501 viene somministrato giornalmente ai pazienti del gruppo 2 durante il periodo 1.
Quindi, il giorno 5, il placebo CKD-501 e glimepiride 4 mg vengono co-somministrati ai pazienti del gruppo 2 a digiuno notturno nel periodo 1.
Dopo 10 giorni di pausa, il periodo 2 verrà ripetuto con CKD-501 0,5 mg e glimepiride 4 mg nel gruppo 2.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CKD-501 placebo + Glimepiride -> CKD-501 + Glimepiride
Questo studio è randomizzato, in singolo cieco, a due periodi, 2 trattamenti, design crossover per valutare l'interazione farmacocinetica tra CKD-501 e sulfanilurea.
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Dal giorno 1 al giorno 4, CKD-501 0,5 mg viene somministrato giornalmente ai pazienti del gruppo 1 durante il periodo 1.
Quindi, il giorno 5, CKD-501 0,5 mg e glimepiride 4 mg vengono co-somministrati ai pazienti del gruppo 1 a digiuno notturno nel periodo 1.
Dopo 10 giorni di pausa, il periodo 2 verrà ripetuto con CKD-501 placebo e glimepiride 4 mg nel Gruppo 1.
Altri nomi:
Dal giorno 1 al giorno 4, il placebo CKD-501 viene somministrato giornalmente ai pazienti del gruppo 2 durante il periodo 1.
Quindi, il giorno 5, il placebo CKD-501 e glimepiride 4 mg vengono co-somministrati ai pazienti del gruppo 2 a digiuno notturno nel periodo 1.
Dopo 10 giorni di pausa, il periodo 2 verrà ripetuto con CKD-501 0,5 mg e glimepiride 4 mg nel gruppo 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'interazione farmacocinetica tra CKD-501 e sulfanilurea (Glimepiride) in soggetti maschi sani
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Punto temporale del prelievo di sangue: Giorno 1 (0 ore), Giorno 4 (0 ore), Giorno 5 (0 ore), 0,5 ore,
1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 6) - totale 16 punti temporali per periodo
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0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confermare e valutare i caratteri farmacocinetici dei principali metaboliti di CKD-501
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Punto temporale del prelievo di sangue: Giorno 1 (0 ore), Giorno 4 (0 ore), Giorno 5 (0 ore), 0,5 ore,
1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 6) - totale 16 punti temporali per periodo
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0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
28 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKD-19HPS10A
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