CKD-501とスルホニル尿素の薬物動態学的相互作用 (CKD-501 DDI)
2010年12月9日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性被験者におけるCKD-501とスルホニルウレア（グリメピリド）との間の薬物動態学的相互作用を評価するための臨床研究：単盲検、無作為化、クロスオーバー研究
健康な男性被験者におけるCKD-501とスルホニル尿素（グリメピリド）との間の薬物動態学的相互作用を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング期間中の20歳から45歳までの健康な成人男性
- 体重45kg以上で理想体重の±20%以内
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- -被験者は治験薬の投与を開始してから28日以内に急性疾患の症状の兆候を示しています
- -被験者は病歴を持っています（炎症性消化器疾患、胃または十二指腸潰瘍、肝臓病、虫垂切除術を除く消化管手術歴など）薬物のADMEに影響を与える
- 臨床的に重要な、活発な胃腸系、心血管系、肺系、腎臓系、内分泌系、血液系、消化器系、中枢神経系、精神疾患または悪性腫瘍
- 治験薬投与開始後28日以内の健康診断（病歴、身体診察、心電図、臨床検査）による被験者不適格
不十分な臨床検査結果
- AST(SGOT)またはALT(SGPT) > 1.25 x 正常範囲の上限
- 総ビリルビン > 1.5 x 正常範囲の上限
- 臨床的に重要なアレルギー疾患（軽度のアレルギー性鼻炎を除き、投薬は必要ありません）
- -グリタゾンまたはスルホニル尿素に対する過敏反応で知られている被験者
- 以前に60日以内に他の治験に参加した
- -バルビツレートなどの薬物媒介誘導/阻害代謝酵素を1か月以内に、または10日以内に臨床試験に影響を与える可能性のある薬物を使用した投薬
- 被験者は薬物のADMEに影響を与える異常な食事をとった
- 施設標準食の摂取不可
- 60日以内に全血または20日以内に成分血を寄付したことがある
- 臨床試験中、カフェイン（カフェイン > 5 カップ / 日）、飲酒（アルコール > 30 g / 日）、または重度のヘビースモーカー（タバコ > 1 日 10 本）の摂取を継続している
- 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断により治験に参加することが不可能な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-501 + グリメピリド -> CKD-501 プラセボ + グリメピリド
この研究は、CKD-501 とスルホニル尿素の間の薬物動態学的相互作用を評価するための無作為化、単盲検、2 期間、2 治療、クロスオーバー デザインです。
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1日目から4日目まで、CKD-501 0.5mgをグループ1の患者に1日1回投与します。
その後、5 日目に、CKD-501 0.5mg とグリメピリド 4mg が、期間 1 に一晩絶食しているグループ 1 の患者に同時投与されます。
10日の休憩の後、グループ1のCKD-501プラセボとグリメピリド4mgで期間2が繰り返されます。
他の名前：
1 日目から 4 日目まで、CKD-501 プラセボを期間 1 のグループ 2 の患者に毎日投与します。
その後、5 日目に、CKD-501 プラセボとグリメピリド 4mg が、期間 1 に一晩絶食しているグループ 2 の患者に同時投与されます。
10日の休憩の後、グループ2のCKD-501 0.5mgとグリメピリド4mgでピリオド2が繰り返されます。
他の名前：
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実験的：CKD-501 プラセボ + グリメピリド -> CKD-501 + グリメピリド
この研究は、CKD-501 とスルホニル尿素の間の薬物動態学的相互作用を評価するための無作為化、単盲検、2 期間、2 治療、クロスオーバー デザインです。
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1日目から4日目まで、CKD-501 0.5mgをグループ1の患者に1日1回投与します。
その後、5 日目に、CKD-501 0.5mg とグリメピリド 4mg が、期間 1 に一晩絶食しているグループ 1 の患者に同時投与されます。
10日の休憩の後、グループ1のCKD-501プラセボとグリメピリド4mgで期間2が繰り返されます。
他の名前：
1 日目から 4 日目まで、CKD-501 プラセボを期間 1 のグループ 2 の患者に毎日投与します。
その後、5 日目に、CKD-501 プラセボとグリメピリド 4mg が、期間 1 に一晩絶食しているグループ 2 の患者に同時投与されます。
10日の休憩の後、グループ2のCKD-501 0.5mgとグリメピリド4mgでピリオド2が繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な男性被験者におけるCKD-501とスルホニル尿素（グリメピリド）との間の薬物動態学的相互作用を評価する
時間枠：0～24時間
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採血時点：1日目(0hr)、4日目(0hr)、5日目(0hr)、0.5hr、
1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 (6 日目) - 期間ごとに合計 16 のタイムポイント
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-501の主要代謝物の薬物動態特性を確認・評価する
時間枠：0～24時間
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採血時点：1日目(0hr)、4日目(0hr)、5日目(0hr)、0.5hr、
1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 (6 日目) - 期間ごとに合計 16 のタイムポイント
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月9日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-501 0.5mg錠、グリメピリド4mg錠の臨床試験
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない