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L'interaction pharmacocinétique entre le CKD-501 et la sulfonylurée (CKD-501 DDI)

9 décembre 2010 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étude clinique pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le CKD-501 et la sulfonylurée (glimépiride) chez des sujets masculins en bonne santé : étude croisée à simple insu, randomisée

Évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le CKD-501 et la sulfonylurée (Glimépiride) chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans pendant la période de dépistage
  • Poids supérieur à 45 kg et dans la plage de ± 20 % du poids corporel idéal
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des signes de symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours suivant le début de l'administration du médicament expérimental
  • Le sujet a des antécédents (tels qu'une maladie gastro-intestinale inflammatoire, un ulcère gastrique ou duodénal, des maladies du foie, des antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux à l'exception d'une appendicectomie) affecte l'ADME du médicament
  • Cliniquement significatif, système gastro-intestinal actif, système cardiovasculaire, système pulmonaire, système rénal, système endocrinien, système sanguin, système digestif, système nerveux central, maladie mentale ou malignité
  • Sujet inadéquat par examen médical (antécédents médicaux, examen physique, ECG, test de laboratoire) dans les 28 jours suivant le début de l'administration du médicament expérimental

  • Résultat de test de laboratoire inadéquat

    • AST(SGOT) ou ALT(SGPT) > 1,25 x limite supérieure de la plage normale
    • Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la plage normale
  • Maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère, aucun médicament n'est nécessaire)
  • Sujet présentant des réactions d'hypersensibilité connues aux glitazones ou aux sulfonylurées
  • A déjà participé à un autre essai dans les 60 jours
  • Médicament avec enzyme métabolique d'induction/inhibition médiée par un médicament tel que les barbituriques dans un délai d'un mois ou pouvant affecter l'essai clinique dans un délai de 10 jours
  • Le sujet a pris des repas anormaux qui affectent l'ADME du médicament
  • Impossible de prendre le repas standard institutionnel
  • Donner précédemment du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 20 jours
  • Continué à prendre de la caféine (caféine > 5 tasses/jour), à boire (alcool > 30 g/jour) ou ne peut pas arrêter de boire ou à être un gros fumeur (cigarette > 10 cigarettes par jour) pendant les essais cliniques
  • Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CKD-501 + Glimépiride -> CKD-501 placebo + Glimépiride
Cette étude est randomisée, en simple aveugle, à deux périodes, 2 traitements, de conception croisée pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre CKD-501 et la sulfonylurée.
Médicament: CKD-501 comprimé de 0,5 mg, comprimé de glimépiride de 4 mg
Du jour 1 au jour 4, CKD-501 0,5 mg est administré quotidiennement aux patients du groupe 1 pendant la période 1. Ensuite, au jour 5, CKD-501 0,5 mg et glimépiride 4 mg sont co-administrés aux patients du groupe 1 à jeun pendant la nuit à la période 1. Après 10 jours de pause, la période 2 sera répétée avec le placebo CKD-501 et le glimépiride 4 mg dans le groupe 1.
Autres noms:
  • CKD-501 : Lobeglitazone
Médicament: Comprimé placebo CKD-501, comprimé glimépiride 4 mg
Du jour 1 au jour 4, le placebo CKD-501 est administré quotidiennement aux patients du groupe 2 pendant la période 1. Ensuite, au jour 5, le placebo CKD-501 et le glimépiride 4 mg sont co-administrés aux patients du groupe 2 à jeun pendant la nuit à la période 1. Après 10 jours de pause, la période 2 sera répétée avec CKD-501 0,5 mg et glimépiride 4 mg dans le groupe 2.
Autres noms:
  • CKD-501 : Lobeglitazone
EXPÉRIMENTAL: CKD-501 placebo + Glimépiride -> CKD-501 + Glimépiride
Cette étude est randomisée, en simple aveugle, à deux périodes, 2 traitements, de conception croisée pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre CKD-501 et la sulfonylurée.
Médicament: CKD-501 comprimé de 0,5 mg, comprimé de glimépiride de 4 mg
Du jour 1 au jour 4, CKD-501 0,5 mg est administré quotidiennement aux patients du groupe 1 pendant la période 1. Ensuite, au jour 5, CKD-501 0,5 mg et glimépiride 4 mg sont co-administrés aux patients du groupe 1 à jeun pendant la nuit à la période 1. Après 10 jours de pause, la période 2 sera répétée avec le placebo CKD-501 et le glimépiride 4 mg dans le groupe 1.
Autres noms:
  • CKD-501 : Lobeglitazone
Médicament: Comprimé placebo CKD-501, comprimé glimépiride 4 mg
Du jour 1 au jour 4, le placebo CKD-501 est administré quotidiennement aux patients du groupe 2 pendant la période 1. Ensuite, au jour 5, le placebo CKD-501 et le glimépiride 4 mg sont co-administrés aux patients du groupe 2 à jeun pendant la nuit à la période 1. Après 10 jours de pause, la période 2 sera répétée avec CKD-501 0,5 mg et glimépiride 4 mg dans le groupe 2.
Autres noms:
  • CKD-501 : Lobeglitazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le CKD-501 et la sulfonylurée (glimépiride) chez des sujets masculins en bonne santé
Délai: 0-24 heures
Moment du prélèvement sanguin : Jour 1 (0 h), Jour 4 (0 h), Jour 5 (0 h), 0,5 h, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 3h30, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h (Jour 6) - total de 16 points de temps par période
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer et évaluer les caractères pharmacocinétiques des principaux métabolites du CKD-501
Délai: 0-24 heures
Moment du prélèvement sanguin : Jour 1 (0 h), Jour 4 (0 h), Jour 5 (0 h), 0,5 h, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 3h30, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h (Jour 6) - total de 16 points de temps par période
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKD-19HPS10A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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