Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den farmakokinetiska interaktionen mellan CKD-501 och sulfonureid (CKD-501 DDI)

9 december 2010 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan CKD-501 och sulfonylurea (Glimepirid) hos friska manliga försökspersoner: enkelblinda, randomiserade, crossover-studie

Att bedöma den farmakokinetiska interaktionen mellan CKD-501 och sulfonylurea (Glimepirid) hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga vuxna mellan 20 och 45 år under screeningperioden
  • Vikt mer än 45 kg och inom ±20 % av den idealiska bobyvikten
  • Avtal med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tecken på symtom på akut sjukdom inom 28 dagar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
  • Försökspersonen har en historia (såsom inflammatorisk gastrointestinal sjukdom, mag- eller tolvfingertarmsår, leversjukdomar, gastrointestinala kirurgiska anamneser förutom en blindtarmsoperation) påverkar läkemedlets ADME
  • Kliniskt signifikant, aktivt gastrointestinala system, kardiovaskulära system, lungsystem, njursystem, endokrina system, blodsystem, matsmältningssystem, centrala nervsystemet, psykisk sjukdom eller malignitet
  • Otillräckligt försöksperson genom medicinsk undersökning (anamnes, fysisk undersökning, EKG, laboratorietest) inom 28 dagar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet

  • Otillräckligt laboratorietestresultat

    • AST(SGOT) eller ALT(SGPT) > 1,25 x övre gränsen för normalområdet
    • Totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgränsen
  • Kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit behövs ingen medicin)
  • Person med känd för överkänslighetsreaktioner mot glitazoner eller sulfonylureider
  • Deltog tidigare i andra försök inom 60 dagar
  • Medicinering med läkemedelsmedierad induktion/hämning metaboliskt enzym såsom barbiturater inom 1 månad eller med kan påverka den kliniska prövningen inom 10 dagar
  • Personen har ätit onormala måltider som påverkar läkemedlets ADME
  • Omöjligt att ta den institutionella standardmåltiden
  • Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 20 dagar
  • Fortsatt att ta koffein (koffein > 5 koppar/dag), dricka (alkohol > 30 g/dag) eller inte sluta dricka eller kraftig rökare (cigarett > 10 cigaretter per dag) under kliniska prövningar
  • En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CKD-501 + Glimepirid -> CKD-501 placebo + Glimepirid
Denna studie är randomiserad, enkelblindad, tvåperioders, 2 behandlingar, crossover-design för att bedöma den farmakokinetiska interaktionen mellan CKD-501 och sulfonylurea.
Läkemedel: CKD-501 0,5 mg tablett, Glimepiride 4 mg tablett
Från dag 1 till dag 4 administreras CKD-501 0,5 mg dagligen till grupp 1-patienter under period 1. På dag 5 administreras sedan CKD-501 0,5 mg och glimepirid 4 mg samtidigt till patienter i grupp 1 som fastar över natten vid period 1. Efter 10 dagars uppehåll kommer period 2 att upprepas med CKD-501 placebo och glimepirid 4 mg i grupp 1.
Andra namn:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Läkemedel: CKD-501 placebotablett, Glimepirid 4 mg tablett
Från dag 1 till dag 4 administreras CKD-501 placebo dagligen till grupp 2-patienter under period 1. På dag 5 administreras sedan CKD-501 placebo och glimepirid 4 mg samtidigt till patienter i grupp 2 som fastar över natten vid period 1. Efter 10 dagars uppehåll kommer period 2 att upprepas med CKD-501 0,5 mg och glimepirid 4 mg i grupp 2.
Andra namn:
  • CKD-501: Lobeglitazon
EXPERIMENTELL: CKD-501 placebo + Glimepirid -> CKD-501 + Glimepirid
Denna studie är randomiserad, enkelblindad, tvåperioders, 2 behandlingar, crossover-design för att bedöma den farmakokinetiska interaktionen mellan CKD-501 och sulfonylurea.
Läkemedel: CKD-501 0,5 mg tablett, Glimepiride 4 mg tablett
Från dag 1 till dag 4 administreras CKD-501 0,5 mg dagligen till grupp 1-patienter under period 1. På dag 5 administreras sedan CKD-501 0,5 mg och glimepirid 4 mg samtidigt till patienter i grupp 1 som fastar över natten vid period 1. Efter 10 dagars uppehåll kommer period 2 att upprepas med CKD-501 placebo och glimepirid 4 mg i grupp 1.
Andra namn:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Läkemedel: CKD-501 placebotablett, Glimepirid 4 mg tablett
Från dag 1 till dag 4 administreras CKD-501 placebo dagligen till grupp 2-patienter under period 1. På dag 5 administreras sedan CKD-501 placebo och glimepirid 4 mg samtidigt till patienter i grupp 2 som fastar över natten vid period 1. Efter 10 dagars uppehåll kommer period 2 att upprepas med CKD-501 0,5 mg och glimepirid 4 mg i grupp 2.
Andra namn:
  • CKD-501: Lobeglitazon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan CKD-501 och sulfonylurea (Glimepirid) hos friska manliga försökspersoner
Tidsram: 0-24 timmar
Tidpunkt för blodprovstagning: Dag 1(0h), Dag 4(0h), Dag 5(0h),0,5h, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 6) - totalt 16 tidpunkter per period
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bekräfta och utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos huvudmetaboliter av CKD-501
Tidsram: 0-24 timmar
Tidpunkt för blodprovstagning: Dag 1(0h), Dag 4(0h), Dag 5(0h),0,5h, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 6) - totalt 16 tidpunkter per period
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKD-19HPS10A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk manlig volontär

Kliniska prövningar på CKD-501 0,5 mg tablett, Glimepiride 4 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera