CKD-501과 설포닐우레아의 약동학적 상호작용 (CKD-501 DDI)

포함 기준:

• 검진기간 중 20세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성
• 몸무게 45kg 이상, 이상적인 몸무게의 ±20% 이내
• 서면 동의서가 있는 계약

제외 기준:

• 피험자는 임상시험용 의약품 투여 시작 후 28일 이내에 급성 질환의 징후가 있음
• 약물의 ADME에 영향을 미치는 병력(염증성 위장 질환, 위 또는 십이지장 궤양, 간 질환, 충수 절제술을 제외한 위장 수술 병력 등)이 있는 피험자
• 임상적으로 유의한 활성 위장계, 심혈관계, 폐계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 소화계, 중추신경계, 정신질환 또는 악성종양
• 임상시험용의약품 투여개시일로부터 28일 이내 건강진단(병력, 신체검사, 심전도, 실험실검사)에서 부적합자

• 부적절한 실험실 테스트 결과

  • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 1.25 x 정상 범위 상한
  • 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 범위 상한
• 임상적으로 유의한 알레르기 질환
• 글리타존 또는 설포닐우레아에 대한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
• 이전에 60일 이내에 다른 임상시험에 참여
• 바르비투르산염과 같은 약물 매개 유도/억제 대사 효소가 1개월 이내 또는 10일 이내에 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물
• 피험자는 약물의 ADME에 영향을 미치는 비정상적인 식사를 했습니다.
• 기관기준 식사 불가
• 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 20일 이내에 성분 혈액을 기증한 경우
• 임상시험 기간 동안 카페인(caffeine > 5 cup/day), 음주(alcohol > 30 g/day)를 계속하거나 술을 끊지 못하거나 심한 흡연자(담배 > 1일)
• 실험실 검사 결과를 포함한 연구자의 결정에 의해 임상시험 참여가 불가능한 자