Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CKD-501 és a szulfonilurea közötti farmakokinetikai kölcsönhatás (CKD-501 DDI)

2010. december 9. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinikai vizsgálat a CKD-501 és a szulfonilurea (glimepirid) közötti farmakokinetikai kölcsönhatás felmérésére egészséges férfiaknál: Egyszeri vak, randomizált, keresztezett vizsgálat

A CKD-501 és a szulfonilurea (Glimepirid) közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése egészséges férfi egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20 és 45 év közötti férfi felnőttek a szűrési időszakban
  • Súly több mint 45 kg, és az ideális testsúly ±20%-án belül van
  • Megállapodás írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Az alany akut betegség tüneteire utaló jeleket mutat a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdését követő 28 napon belül
  • Az alany anamnézisében (például gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségben, gyomor- vagy nyombélfekélyben, májbetegségben, gasztrointesztinális műtéti anamnézisben, kivéve a vakbélműtétet) befolyásolja a gyógyszer ADME-jét
  • Klinikailag jelentős, aktív gyomor-bélrendszer, szív- és érrendszer, tüdőrendszer, veserendszer, endokrin rendszer, vérrendszer, emésztőrendszer, központi idegrendszer, mentális betegség vagy rosszindulatú daganat
  • Az orvosi vizsgálat (előzmény, fizikális vizsgálat, EKG, laboratóriumi vizsgálat) alapján nem megfelelő alany a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdését követő 28 napon belül

  • Nem megfelelő laboratóriumi vizsgálati eredmény

    • AST(SGOT) vagy ALT(SGPT) > a normál tartomány felső határának 1,25-szerese
    • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál tartomány felső határának
  • Klinikailag jelentős allergiás betegség (az enyhe allergiás nátha kivételével nem szükséges gyógyszeres kezelés)
  • Glitazonokkal vagy szulfonilureákkal szembeni túlérzékenységi reakciókról ismert alany
  • Korábban 60 napon belül más kísérletben vett részt
  • A gyógyszer által közvetített indukciós/gátlásos metabolikus enzimekkel, például barbiturátokkal 1 hónapon belül, vagy 10 napon belül végzett gyógyszeres kezelés hatással lehet a klinikai vizsgálatra.
  • Az alany rendellenesen étkezett, ami befolyásolja a gyógyszer ADME-jét
  • Az intézményi standard étkezést nem lehet felvenni
  • Korábban 60 napon belül teljes vért vagy 20 napon belül komponensvért adjon
  • A klinikai vizsgálatok során továbbra is szedett koffeint (koffein > 5 csésze/nap), ivott (> 30 g/nap alkohol) vagy nem tudja abbahagyni az ivást, vagy erős dohányos (cigi > 10 cigaretta naponta)
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CKD-501 + glimepirid -> CKD-501 placebo + glimepirid
Ez a vizsgálat randomizált, egyszeres vak, két periódusos, 2 kezelésből álló, keresztezett tervezésű a CKD-501 és a szulfonilurea közötti farmakokinetikai kölcsönhatás felmérésére.
Drog: CKD-501 0,5 mg tabletta, Glimepirid 4 mg tabletta
Az 1. naptól a 4. napig naponta 0,5 mg CKD-501-et adnak be az 1. csoportba tartozó betegeknek az 1. időszakban. Ezután az 5. napon 0,5 mg CKD-501-et és 4 mg glimepiridet adnak együtt az 1. csoportba tartozó, éjszakán át éhező betegeknek az 1. időszakban. 10 napos szünet után a 2. időszakot meg kell ismételni CKD-501 placebóval és 4 mg glimepiriddel az 1. csoportban.
Más nevek:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Drog: CKD-501 placebo tabletta, Glimepirid 4 mg tabletta
Az 1. naptól a 4. napig a CKD-501 placebót naponta adják be a 2. csoportba tartozó betegeknek az 1. időszakban. Ezután az 5. napon CKD-501 placebót és 4 mg glimepiridet adnak együtt a 2. csoportba tartozó, éjszakán át éhező betegeknek az 1. időszakban. 10 napos szünet után a 2. periódus megismétlődik 0,5 mg CKD-501-gyel és 4 mg glimepiriddel a 2. csoportban.
Más nevek:
  • CKD-501: Lobeglitazon
KÍSÉRLETI: CKD-501 placebo + glimepirid -> CKD-501 + glimepirid
Ez a vizsgálat randomizált, egyszeres vak, két periódusos, 2 kezelésből álló, keresztezett tervezésű a CKD-501 és a szulfonilurea közötti farmakokinetikai kölcsönhatás felmérésére.
Drog: CKD-501 0,5 mg tabletta, Glimepirid 4 mg tabletta
Az 1. naptól a 4. napig naponta 0,5 mg CKD-501-et adnak be az 1. csoportba tartozó betegeknek az 1. időszakban. Ezután az 5. napon 0,5 mg CKD-501-et és 4 mg glimepiridet adnak együtt az 1. csoportba tartozó, éjszakán át éhező betegeknek az 1. időszakban. 10 napos szünet után a 2. időszakot meg kell ismételni CKD-501 placebóval és 4 mg glimepiriddel az 1. csoportban.
Más nevek:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Drog: CKD-501 placebo tabletta, Glimepirid 4 mg tabletta
Az 1. naptól a 4. napig a CKD-501 placebót naponta adják be a 2. csoportba tartozó betegeknek az 1. időszakban. Ezután az 5. napon CKD-501 placebót és 4 mg glimepiridet adnak együtt a 2. csoportba tartozó, éjszakán át éhező betegeknek az 1. időszakban. 10 napos szünet után a 2. periódus megismétlődik 0,5 mg CKD-501-gyel és 4 mg glimepiriddel a 2. csoportban.
Más nevek:
  • CKD-501: Lobeglitazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CKD-501 és a szulfonilurea (glimepirid) közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése egészséges férfi alanyokban
Időkeret: 0-24 óra
Vérmintavétel időpontja: 1. nap (0 óra), 4. nap (0 óra), 5. nap (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra (6. nap) – periódusonként összesen 16 időpont
0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CKD-501 fő metabolitjainak farmakokinetikai jellemzőinek megerősítése és értékelése
Időkeret: 0-24 óra
Vérmintavétel időpontja: 1. nap (0 óra), 4. nap (0 óra), 5. nap (0 óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra (6. nap) – periódusonként összesen 16 időpont
0-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKD-19HPS10A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfi Önkéntes

Klinikai vizsgálatok a CKD-501 0,5 mg tabletta, Glimepirid 4 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel