Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetische interactie tussen CKD-501 en sulfonylureum (CKD-501 DDI)

9 december 2010 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische studie ter beoordeling van de farmacokinetische interactie tussen CKD-501 en sulfonylureum (glimepiride) bij gezonde mannelijke proefpersonen: enkelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie

Om de farmacokinetische interactie tussen CKD-501 en sulfonylureum (Glimepiride) bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen tussen de 20 en 45 jaar tijdens de screeningsperiode
  • Gewicht meer dan 45 kg en binnen ±20% van het ideale Boby-gewicht
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon vertoont symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (zoals inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen, maag- of darmzweren, leveraandoeningen, gastro-intestinale chirurgische geschiedenis behalve een appendectomie) beïnvloedt de ADME van het geneesmiddel
  • Klinisch significant, actief gastro-intestinaal systeem, cardiovasculair systeem, longsysteem, niersysteem, endocrien systeem, bloedsysteem, spijsverteringsstelsel, centraal zenuwstelsel, psychische aandoening of maligniteit
  • Ontoereikend onderwerp door medisch onderzoek (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtest) binnen 28 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Onvoldoende laboratoriumtestresultaat

    • AST(SGOT) of ALT(SGPT) > 1,25 x bovengrens van normaal bereik
    • Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal bereik
  • Klinisch significante allergische aandoening (behalve voor milde allergische rhinitis is geen medicatie nodig)
  • Onderwerp met bekend om overgevoeligheidsreacties op glitazonen of sulfonylureumderivaten
  • Eerder deelgenomen aan een andere studie binnen 60 dagen
  • Medicatie met geneesmiddelgemedieerde inductie/remming van metabolisch enzym zoals barbituraten binnen 1 maand of met kan de klinische proef binnen 10 dagen beïnvloeden
  • De proefpersoon heeft abnormale maaltijden genomen die de ADME van het geneesmiddel beïnvloeden
  • Onmogelijk om de institutionele standaardmaaltijd te nemen
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 20 dagen
  • Ging door met het innemen van cafeïne (cafeïne > 5 kopje/dag), drinken (alcohol > 30 g/dag) of kon niet stoppen met drinken of zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag) tijdens klinische onderzoeken
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CKD-501 + Glimepiride -> CKD-501 placebo + Glimepiride
Deze studie is gerandomiseerd, enkelblind, twee perioden, 2 behandelingen, crossover-ontwerp om de farmacokinetische interactie tussen CKD-501 en sulfonylureum te beoordelen.
Geneesmiddel: CKD-501 0,5 mg tablet, Glimepiride 4 mg tablet
Van dag 1 tot dag 4 wordt tijdens periode 1 dagelijks CKD-501 0,5 mg toegediend aan patiënten van groep 1. Vervolgens wordt op dag 5 CKD-501 0,5 mg en glimepiride 4 mg gelijktijdig toegediend aan groep 1-patiënten die een nacht vasten in periode 1. Na een pauze van 10 dagen wordt periode 2 herhaald met CKD-501 placebo en glimepiride 4 mg in groep 1.
Andere namen:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Geneesmiddel: CKD-501 placebotablet, Glimepiride 4 mg tablet
Van dag 1 tot dag 4 wordt tijdens periode 1 dagelijks CKD-501-placebo toegediend aan patiënten van groep 2. Vervolgens wordt op dag 5 CKD-501 placebo en glimepiride 4 mg gelijktijdig toegediend aan groep 2-patiënten die een nacht vasten in periode 1. Na een pauze van 10 dagen wordt periode 2 herhaald met CKD-501 0,5 mg en glimepiride 4 mg in groep 2.
Andere namen:
  • CKD-501: Lobeglitazon
EXPERIMENTEEL: CKD-501 placebo + Glimepiride -> CKD-501 + Glimepiride
Deze studie is gerandomiseerd, enkelblind, twee perioden, 2 behandelingen, crossover-ontwerp om de farmacokinetische interactie tussen CKD-501 en sulfonylureum te beoordelen.
Geneesmiddel: CKD-501 0,5 mg tablet, Glimepiride 4 mg tablet
Van dag 1 tot dag 4 wordt tijdens periode 1 dagelijks CKD-501 0,5 mg toegediend aan patiënten van groep 1. Vervolgens wordt op dag 5 CKD-501 0,5 mg en glimepiride 4 mg gelijktijdig toegediend aan groep 1-patiënten die een nacht vasten in periode 1. Na een pauze van 10 dagen wordt periode 2 herhaald met CKD-501 placebo en glimepiride 4 mg in groep 1.
Andere namen:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Geneesmiddel: CKD-501 placebotablet, Glimepiride 4 mg tablet
Van dag 1 tot dag 4 wordt tijdens periode 1 dagelijks CKD-501-placebo toegediend aan patiënten van groep 2. Vervolgens wordt op dag 5 CKD-501 placebo en glimepiride 4 mg gelijktijdig toegediend aan groep 2-patiënten die een nacht vasten in periode 1. Na een pauze van 10 dagen wordt periode 2 herhaald met CKD-501 0,5 mg en glimepiride 4 mg in groep 2.
Andere namen:
  • CKD-501: Lobeglitazon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische interactie tussen CKD-501 en sulfonylureum (Glimepiride) bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: 0-24 uur
Tijdstip bloedafname: dag 1 (0 uur), dag 4 (0 uur), dag 5 (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur (dag 6) - totaal 16 tijdpunten per periode
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische kenmerken van de belangrijkste metabolieten van CKD-501 te bevestigen en te evalueren
Tijdsspanne: 0-24 uur
Tijdstip bloedafname: dag 1 (0 uur), dag 4 (0 uur), dag 5 (0 uur), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur (dag 6) - totaal 16 tijdpunten per periode
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKD-19HPS10A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren