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Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen CKD-501 und Sulfonylharnstoff (CKD-501 DDI)

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen CKD-501 und Sulfonylharnstoff (Glimepirid) bei gesunden männlichen Probanden: Einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie

Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen CKD-501 und Sulfonylharnstoff (Glimepirid) bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Erwachsene im Alter zwischen 20 und 45 während des Screeningzeitraums
  • Gewicht über 45 kg und innerhalb von ±20 % des idealen Boby-Gewichts
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats Anzeichen von Symptomen einer akuten Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (wie entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Lebererkrankungen, gastrointestinale chirurgische Vorgeschichten mit Ausnahme einer Appendektomie), die die ADME des Arzneimittels beeinflusst
  • Klinisch signifikantes, aktives Magen-Darm-System, kardiovaskuläres System, Lungensystem, Nierensystem, endokrines System, Blutsystem, Verdauungssystem, zentrales Nervensystem, Geisteskrankheit oder Bösartigkeit
  • Unzureichendes Thema durch ärztliche Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Labortest) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats

  • Unzureichendes Labortestergebnis

    • AST(SGOT) oder ALT(SGPT) > 1,25 x Obergrenze des Normalbereichs
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs
  • Klinisch signifikante allergische Erkrankung (außer bei leichter allergischer Rhinitis sind keine Medikamente erforderlich)
  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Glitazon oder Sulfonylharnstoffe
  • Zuvor innerhalb von 60 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
  • Medikamente mit arzneimittelvermittelter Induktion/Hemmung metabolischer Enzyme wie Barbiturate innerhalb von 1 Monat oder mit Medikamenten können die klinische Studie innerhalb von 10 Tagen beeinflussen
  • Das Subjekt hat anormale Mahlzeiten eingenommen, die die ADME des Arzneimittels beeinflussen
  • Es ist unmöglich, die institutionelle Standardmahlzeit einzunehmen
  • Vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Einzelblut innerhalb von 20 Tagen spenden
  • Fortgesetzte Einnahme von Koffein (Koffein > 5 Tassen/Tag), Trinken (Alkohol > 30 g/Tag) oder nicht aufhören zu trinken oder starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag) während klinischer Studien
  • Ein unmöglicher, der aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich des Labortestergebnisses, an einer klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CKD-501 + Glimepirid -> CKD-501-Placebo + Glimepirid
Diese Studie ist randomisiert, einfach verblindet, zwei Perioden, 2 Behandlungen, Crossover-Design zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen CKD-501 und Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: CKD-501 0,5 mg Tablette, Glimepirid 4 mg Tablette
Von Tag 1 bis Tag 4 wird CKD-501 0,5 mg täglich an Patienten der Gruppe 1 während Periode 1 verabreicht. Dann werden am Tag 5 CKD-501 0,5 mg und Glimepirid 4 mg gleichzeitig an über Nacht nüchternde Patienten der Gruppe 1 in Periode 1 verabreicht. Nach 10 Tagen Pause wird Periode 2 mit CKD-501-Placebo und Glimepirid 4 mg in Gruppe 1 wiederholt.
Andere Namen:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Arzneimittel: CKD-501 Placebotablette, Glimepirid 4 mg Tablette
Von Tag 1 bis Tag 4 wird CKD-501-Placebo täglich Patienten der Gruppe 2 während Periode 1 verabreicht. Dann werden am Tag 5 CKD-501-Placebo und Glimepirid 4 mg gleichzeitig an über Nacht nüchternde Patienten der Gruppe 2 in Periode 1 verabreicht. Nach 10 Tagen Pause wird Periode 2 mit CKD-501 0,5 mg und Glimepirid 4 mg in Gruppe 2 wiederholt.
Andere Namen:
  • CKD-501: Lobeglitazon
EXPERIMENTAL: CKD-501-Placebo + Glimepirid -> CKD-501 + Glimepirid
Diese Studie ist randomisiert, einfach verblindet, zwei Perioden, 2 Behandlungen, Crossover-Design zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen CKD-501 und Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: CKD-501 0,5 mg Tablette, Glimepirid 4 mg Tablette
Von Tag 1 bis Tag 4 wird CKD-501 0,5 mg täglich an Patienten der Gruppe 1 während Periode 1 verabreicht. Dann werden am Tag 5 CKD-501 0,5 mg und Glimepirid 4 mg gleichzeitig an über Nacht nüchternde Patienten der Gruppe 1 in Periode 1 verabreicht. Nach 10 Tagen Pause wird Periode 2 mit CKD-501-Placebo und Glimepirid 4 mg in Gruppe 1 wiederholt.
Andere Namen:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Arzneimittel: CKD-501 Placebotablette, Glimepirid 4 mg Tablette
Von Tag 1 bis Tag 4 wird CKD-501-Placebo täglich Patienten der Gruppe 2 während Periode 1 verabreicht. Dann werden am Tag 5 CKD-501-Placebo und Glimepirid 4 mg gleichzeitig an über Nacht nüchternde Patienten der Gruppe 2 in Periode 1 verabreicht. Nach 10 Tagen Pause wird Periode 2 mit CKD-501 0,5 mg und Glimepirid 4 mg in Gruppe 2 wiederholt.
Andere Namen:
  • CKD-501: Lobeglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen CKD-501 und Sulfonylharnstoff (Glimepirid) bei gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: 0-24 Std
Zeitpunkt der Blutentnahme: Tag 1 (0 Std.), Tag 4 (0 Std.), Tag 5 (0 Std.), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. (Tag 6) – insgesamt 16 Zeitpunkte pro Zeitraum
0-24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestätigung und Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften der Hauptmetaboliten von CKD-501
Zeitfenster: 0-24 Std
Zeitpunkt der Blutentnahme: Tag 1 (0 Std.), Tag 4 (0 Std.), Tag 5 (0 Std.), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. (Tag 6) – insgesamt 16 Zeitpunkte pro Zeitraum
0-24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKD-19HPS10A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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