Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den farmakokinetiske interaksjonen mellom CKD-501 og sulfonylurea (CKD-501 DDI)

9. desember 2010 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk studie for å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom CKD-501 og sulfonylurea (Glimepirid) hos friske menn: Enkeltblindet, randomisert, crossover-studie

For å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom CKD-501 og sulfonylurea (Glimepirid) hos friske mannlige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige voksne mellom 20 og 45 år under screeningsperioden
  • Vekt mer enn 45 kg og innenfor ±20 % rekkevidde av ideell bobyvekt
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tegn på symptomer på akutt sykdom innen 28 dager etter påbegynt administrering av undersøkelsesmedisin
  • Personen har en historie (som inflammatorisk gastrointestinal sykdom, magesår eller tolvfingertarmsår, leversykdommer, gastrointestinale kirurgiske historier bortsett fra en blindtarmsoperasjon) påvirker ADME av legemidlet
  • Klinisk signifikant, aktivt gastrointestinalt system, kardiovaskulært system, lungesystem, nyresystem, endokrine system, blodsystem, fordøyelsessystem, sentralnervesystem, mental sykdom eller malignitet
  • Utilstrekkelig forsøksperson ved medisinsk undersøkelse (sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietest) innen 28 dager etter påbegynt administrering av undersøkelsesmedisin

  • Utilstrekkelig laboratorietestresultat

    • AST(SGOT) eller ALT(SGPT) > 1,25 x øvre grense for normalområdet
    • Total bilirubin > 1,5 x øvre grense for normalområdet
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt er ikke nødvendig medisin)
  • Person med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor glitazoner eller sulfonylurea
  • Tidligere deltatt i andre forsøk innen 60 dager
  • Medisinering med legemiddelmediert induksjon/hemming metabolsk enzym som barbiturater innen 1 måned eller med kan påvirke den kliniske studien innen 10 dager
  • Pasienten har inntatt unormale måltider som påvirker stoffets ADME
  • Umulig å ta det institusjonelle standardmåltidet
  • Doner tidligere fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 20 dager
  • Fortsatt å ta koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 30 g/dag) eller ikke slutte å drikke eller alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag) under kliniske studier
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CKD-501 + Glimepiride -> CKD-501 placebo + Glimepiride
Denne studien er randomisert, enkeltblindet, to-perioders, 2 behandlinger, crossover-design for å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom CKD-501 og sulfonylurea.
Legemiddel: CKD-501 0,5 mg tablett, Glimepiride 4 mg tablett
Fra dag 1 til dag 4 administreres CKD-501 0,5 mg daglig til gruppe 1-pasienter i periode 1. På dag 5 gis CKD-501 0,5 mg og glimepirid 4 mg samtidig til pasienter i gruppe 1 som faster natten over i periode 1. Etter 10 dagers pause vil periode 2 gjentas med CKD-501 placebo og glimepirid 4 mg i gruppe 1.
Andre navn:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Legemiddel: CKD-501 placebotablett, Glimepirid 4 mg tablett
Fra dag 1 til dag 4 administreres CKD-501 placebo daglig til pasienter i gruppe 2 i løpet av periode 1. Så på dag 5, administreres CKD-501 placebo og glimepirid 4 mg samtidig til pasienter i gruppe 2 som faster natten over i periode 1. Etter 10 dagers pause vil periode 2 gjentas med CKD-501 0,5 mg og glimepirid 4 mg i gruppe 2.
Andre navn:
  • CKD-501: Lobeglitazon
EKSPERIMENTELL: CKD-501 placebo + Glimepiride -> CKD-501 + Glimepiride
Denne studien er randomisert, enkeltblindet, to-perioders, 2 behandlinger, crossover-design for å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom CKD-501 og sulfonylurea.
Legemiddel: CKD-501 0,5 mg tablett, Glimepiride 4 mg tablett
Fra dag 1 til dag 4 administreres CKD-501 0,5 mg daglig til gruppe 1-pasienter i periode 1. På dag 5 gis CKD-501 0,5 mg og glimepirid 4 mg samtidig til pasienter i gruppe 1 som faster natten over i periode 1. Etter 10 dagers pause vil periode 2 gjentas med CKD-501 placebo og glimepirid 4 mg i gruppe 1.
Andre navn:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Legemiddel: CKD-501 placebotablett, Glimepirid 4 mg tablett
Fra dag 1 til dag 4 administreres CKD-501 placebo daglig til pasienter i gruppe 2 i løpet av periode 1. Så på dag 5, administreres CKD-501 placebo og glimepirid 4 mg samtidig til pasienter i gruppe 2 som faster natten over i periode 1. Etter 10 dagers pause vil periode 2 gjentas med CKD-501 0,5 mg og glimepirid 4 mg i gruppe 2.
Andre navn:
  • CKD-501: Lobeglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom CKD-501 og sulfonylurea (Glimepiride) hos friske mannlige personer
Tidsramme: 0-24 timer
Tidspunkt for blodprøvetaking: Dag 1(0t), Dag 4(0t), Dag 5(0t),0,5t, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 6) – totalt 16 tidspunkter per periode
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bekrefte og evaluere de farmakokinetiske karakterene til hovedmetabolitter av CKD-501
Tidsramme: 0-24 timer
Tidspunkt for blodprøvetaking: Dag 1(0t), Dag 4(0t), Dag 5(0t),0,5t, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 6) – totalt 16 tidspunkter per periode
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKD-19HPS10A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere