A interação farmacocinética entre CKD-501 e sulfoniluréia (CKD-501 DDI)
9 de dezembro de 2010 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudo Clínico para Avaliar a Interação Farmacocinética Entre CKD-501 e Sulfonilureia (Glimepirida) em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino: Estudo Simples-cego, Randomizado, Crossover
Avaliar a interação farmacocinética entre CKD-501 e sulfonilureia (Glimepirida) em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis com idade entre 20 e 45 anos durante o período de triagem
- Peso superior a 45 kg e dentro da faixa de ± 20% do peso corporal ideal
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta sinais de sintomas de doença aguda dentro de 28 dias após o início da administração do medicamento experimental
- O indivíduo tem uma história (como doença inflamatória gastrointestinal, úlcera gástrica ou duodenal, doenças hepáticas, histórias cirúrgicas gastrointestinais, exceto para apendicectomia) afeta o ADME da droga
- Clinicamente significativo, sistema gastrointestinal ativo, sistema cardiovascular, sistema pulmonar, sistema renal, sistema endócrino, sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervoso central, doença mental ou malignidade
- Sujeito inadequado por exame médico (histórico médico, exame físico, ECG, exame laboratorial) dentro de 28 dias após o início da administração do medicamento experimental
Resultado de exame laboratorial inadequado
- AST(SGOT) ou ALT(SGPT) > 1,25 x limite superior da faixa normal
- Bilirrubina total > 1,5 x limite superior da faixa normal
- Doença alérgica clinicamente significativa (exceto para rinite alérgica leve, não é necessária medicação)
- Sujeito com reações de hipersensibilidade conhecidas a glitazonas ou sulfoniluréias
- Participou anteriormente em outro estudo dentro de 60 dias
- Medicação com enzima metabólica de indução/inibição mediada por drogas, como barbitúricos, dentro de 1 mês ou com pode afetar o ensaio clínico dentro de 10 dias
- O sujeito tomou refeições anormais que afetam o ADME da droga
- Impossibilidade de fazer a refeição padrão institucional
- Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 20 dias
- Continuou tomando cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), bebendo (álcool > 30 g/dia) ou não consegue parar de beber ou fumante inveterado grave (cigarro > 10 cigarros por dia) durante os ensaios clínicos
- Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CKD-501 + Glimepirida -> CKD-501 placebo + Glimepirida
Este estudo é randomizado, simples-cego, de dois períodos, 2 tratamentos, design cruzado para avaliar a interação farmacocinética entre CKD-501 e sulfonilureia.
|
Do dia 1 ao dia 4, CKD-501 0,5 mg é administrado diariamente aos pacientes do Grupo 1 durante o período 1.
Então, no dia 5, CKD-501 0,5 mg e glimepirida 4 mg são coadministrados a pacientes do Grupo 1 em jejum noturno no período 1.
Após 10 dias de intervalo, o período 2 será repetido com placebo CKD-501 e glimepirida 4mg no Grupo 1.
Outros nomes:
Do dia 1 ao dia 4, o placebo CKD-501 é administrado diariamente aos pacientes do Grupo 2 durante o período 1.
Então, no dia 5, CKD-501 placebo e glimepirida 4 mg são coadministrados a pacientes do Grupo 2 em jejum noturno no período 1.
Após 10 dias de intervalo, o período 2 será repetido com CKD-501 0,5mg e glimepirida 4mg no Grupo 2.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: CKD-501 placebo + Glimepirida -> CKD-501 + Glimepirida
Este estudo é randomizado, simples-cego, de dois períodos, 2 tratamentos, design cruzado para avaliar a interação farmacocinética entre CKD-501 e sulfonilureia.
|
Do dia 1 ao dia 4, CKD-501 0,5 mg é administrado diariamente aos pacientes do Grupo 1 durante o período 1.
Então, no dia 5, CKD-501 0,5 mg e glimepirida 4 mg são coadministrados a pacientes do Grupo 1 em jejum noturno no período 1.
Após 10 dias de intervalo, o período 2 será repetido com placebo CKD-501 e glimepirida 4mg no Grupo 1.
Outros nomes:
Do dia 1 ao dia 4, o placebo CKD-501 é administrado diariamente aos pacientes do Grupo 2 durante o período 1.
Então, no dia 5, CKD-501 placebo e glimepirida 4 mg são coadministrados a pacientes do Grupo 2 em jejum noturno no período 1.
Após 10 dias de intervalo, o período 2 será repetido com CKD-501 0,5mg e glimepirida 4mg no Grupo 2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a interação farmacocinética entre CKD-501 e sulfonilureia (Glimepirida) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Prazo: 0-24 horas
|
Ponto de tempo de amostragem de sangue: Dia 1(0h), Dia 4(0h), Dia 5(0h),0,5h,
1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h (Dia 6) - total de 16 pontos de tempo por período
|
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confirmar e avaliar os caracteres farmacocinéticos dos principais metabólitos de CKD-501
Prazo: 0-24 horas
|
Ponto de tempo de amostragem de sangue: Dia 1(0h), Dia 4(0h), Dia 5(0h),0,5h,
1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h (Dia 6) - total de 16 pontos de tempo por período
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKD-19HPS10A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .