- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01161329
Effekt af intensiveret fysisk aktivitet for patienter med slagtilfælde - en kombineret fysisk og adfærdsmæssig tilgang
Beskrivelse af fysiske og psykosociale problemer et år efter slagtilfælde og effekten af intensiveret fysisk aktivitet for patienter med slagtilfælde - en kombineret fysisk og adfærdsmæssig tilgang
Kroniske lidelser som slagtilfælde er forbundet med fysisk handicap og en økonomisk belastning for familien og samfundet. En medicinsk tilgang er ofte ikke tilstrækkelig til at behandle den biopsykologiske proces af kronisk sygdom. Adfærdsmedicinske tilgange er ofte nødvendige for at forbedre behandlingsresultaterne. Disse tilgange er ofte med succes blevet brugt sammen med fysisk aktivitet til at ændre sundhedsadfærd hos inaktive personer og i smertebehandling. I dette projekt vil den kombinerede tilgang af adfærdsmedicinske principper og fysisk træning blive afprøvet på patienter, der har haft et slagtilfælde for et år siden, hvor det endnu kun har været brugt knapt. Da undersøgelsen fokuserer på individers evne til at fungere og være aktiv, er det primære resultatmål handicap. Formålet med undersøgelsen er i et randomiseret kontrolleret studie at vurdere om et højintens funktionelt træningsprogram som en gruppeintervention under tre måneder kan påvirke funktionelle, psykosociale, antropometriske og biokemiske faktorer 3, 6 måneder og 1 år efter studiestart. Følgende udfaldsvariable vil blive analyseret:
- fysisk aktivitetsniveau, motorisk funktion og balance
- depression og sundhedsrelateret livskvalitet
- body mass index (BMI), metabolisk risikoprofil, inflammationsstatus
- antal fald, faldrelateret self-efficacy og resultatforventninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med første slagtilfælde nogensinde i alderen 65-65 år, der fik deres slagtilfælde for mindst et år siden og bor i samfundet.
Ekskluderingskriterier:
- Anden sygdom eller funktionsnedsættelse, der har betydning for aktivitetsniveauet og deltagelse i tests ved siden af problemer efter slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen instrueres i at leve deres almindelige liv.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Træning to gange/uge iht. High-Intensity Functional Exercise Program (HIFE) i grupper af 5-7 patienter i kombination med motiverende samtaler.
|
Hife omfatter funktionelle øvelser bestående af dagligdags opgaver, der udfordrer benstyrke, postural stabilitet og gangevne.
Al øvelse skal udføres i vægtbærende stillinger, f.eks. squat og gang over forhindringer.
HIFE udføres to gange om ugen i løbet af 1 time.
i tre måneder i en gruppe med 6-7 syv patienter med apopleksi.
To fysioterapeuter leder gruppen og en fysioterapeut udvælger øvelser for hver deltager i forhold til deres funktionelle mangler.
Øvelserne øges gradvist i belastning og sværhedsgrad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: baseline, efter 3, 6 måneder og efter 1 år
|
Samlet score på skalaen: 0-56 Points.
Højere score indikerer bedre balance.
|
baseline, efter 3, 6 måneder og efter 1 år
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, efter 3, 6 måneder og efter 1 år
|
Samlet score på skalaen: 0-12 Points.
Højere score indikerer bedre funktion.
SPPB evaluerer balance, gang, styrke og udholdenhed ved at undersøge en persons evne til at stå med fødderne sammen i side-by-side, semi-tandem og tandem positioner, tid til at gå 8 ft og tid til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til den siddende position. position fem gange.
|
Baseline, efter 3, 6 måneder og efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Hellström, PhD, RPT, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr2009/067
- Dnr 2009/067 (Anden identifikator: Regional ethical review board of Uppsala)
- 468063005 (Anden identifikator: Stroke-National Association, Sweden)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .