- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01161329
Effekt av intensivert fysisk aktivitet for pasienter med hjerneslag – en kombinert fysisk og atferdsmessig tilnærming
Beskrivelse av fysiske og psykososiale problemer ett år etter hjerneslag og effekten av intensivert fysisk aktivitet for pasienter med hjerneslag – en kombinert fysisk og atferdsmessig tilnærming
Kroniske lidelser som hjerneslag er forbundet med fysisk funksjonshemming og en økonomisk belastning for familien og samfunnet. En medisinsk tilnærming er ofte ikke tilstrekkelig for å håndtere den biopsykologiske prosessen med kronisk sykdom. Atferdsmedisinske tilnærminger er ofte nødvendig for å forbedre behandlingsresultatene. Disse tilnærmingene har ofte blitt brukt sammen med fysisk aktivitet for å endre helseatferd hos inaktive individer og i smertebehandling. I dette prosjektet vil den kombinerte tilnærmingen av atferdsmedisinske prinsipper og fysisk trening bli prøvd ut på pasienter som har hatt hjerneslag for ett år siden, hvor det ennå bare har vært lite brukt. Ettersom studien fokuserer på individenes evne til å fungere og være aktiv er det primære utfallsmålet funksjonshemming. Målet med studien er i en randomisert kontrollert studie å evaluere om et høyintens funksjonelt treningsprogram som gruppeintervensjon under tre måneder kan påvirke funksjonelle, psykososiale, antropometriske og biokjemiske faktorer 3, 6 måneder og 1 år etter studiestart. Følgende utfallsvariabler vil bli analysert:
- nivå av fysisk aktivitet, motorisk funksjon og balanse
- depresjon og helserelatert livskvalitet
- kroppsmasseindeks (BMI), metabolsk risikoprofil, betennelsesstatus
- antall fall, fallrelatert self-efficacy og resultatforventninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med første slag noensinne i alderen 65-65 år som fikk hjerneslag for minst ett år siden og bor i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Annen sykdom eller funksjonshemming som har innvirkning på aktivitetsnivå og deltakelse i tester ved siden av problemer etter hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen får beskjed om å leve sitt vanlige liv.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Trening to ganger/uke etter High-Intensity Functional Exercise Program (HIFE) i grupper på 5-7 pasienter i kombinasjon med motiverende diskusjoner.
|
Hife inkluderer funksjonelle øvelser som består av dagligdagse oppgaver som utfordrer benstyrke, postural stabilitet og gangevne.
All trening skal utføres i vektbærende stillinger, f.eks. knebøy og gå over hindringer.
HIFE utføres to ganger i uken i løpet av 1 time.
i tre måneder i en gruppe med 6-7 syv pasienter med hjerneslag.
To fysioterapeuter leder gruppen og en fysioterapeut velger øvelser for hver deltaker i henhold til deres funksjonelle mangler.
Øvelsene vil økes gradvis i belastning og vanskelighetsgrad.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: baseline, etter 3, 6 måneder og etter 1 år
|
Totalscore på skalaen: 0-56 Poeng.
Høyere score indikerer bedre balanse.
|
baseline, etter 3, 6 måneder og etter 1 år
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6 måneder og etter 1 år
|
Totalscore på skalaen: 0-12 poeng.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
SPPB evaluerer balanse, gange, styrke og utholdenhet ved å undersøke en persons evne til å stå med føttene sammen i side-ved-side, semi-tandem og tandem posisjoner, tid til å gå 8 fot og tid til å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende. posisjon fem ganger.
|
Baseline, etter 3, 6 måneder og etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Hellström, PhD, RPT, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr2009/067
- Dnr 2009/067 (Annen identifikator: Regional ethical review board of Uppsala)
- 468063005 (Annen identifikator: Stroke-National Association, Sweden)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .