- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01161329
Effet de l'activité physique intensive pour les patients ayant subi un AVC - une approche physique et comportementale combinée
Description des problèmes physiques et psychosociaux un an après l'AVC et l'effet de l'activité physique intensifiée pour les patients ayant subi un AVC - une approche physique et comportementale combinée
Les maladies chroniques telles que les accidents vasculaires cérébraux sont associées à un handicap physique et à un fardeau économique pour la famille et la société. Une approche médicale n'est souvent pas suffisante pour aborder le processus bio-psychologique de la maladie chronique. Des approches de médecine comportementale sont souvent nécessaires pour améliorer les résultats du traitement. Ces approches ont souvent été utilisées avec succès avec l'activité physique pour modifier les comportements de santé chez les personnes inactives et dans la gestion de la douleur. Dans ce projet, l'approche combinée des principes de la médecine comportementale et de l'entraînement physique sera testée sur des patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral il y a un an où elle n'a encore été que très peu utilisée. Comme l'étude se concentre sur la capacité des individus à fonctionner et à être actifs, le principal critère de jugement est le handicap. Le but de l'étude est d'évaluer dans une étude contrôlée randomisée si un programme d'exercices fonctionnels à haute intensité en tant qu'intervention de groupe de moins de trois mois peut influencer les facteurs fonctionnels, psychosociaux, anthropométriques et biochimiques 3, 6 mois et 1 an après le début de l'étude. Les variables de résultat suivantes seront analysées :
- niveau d'activité physique, fonction motrice et équilibre
- dépression et qualité de vie liée à la santé
- indice de masse corporelle (IMC), profil de risque métabolique, statut inflammatoire
- nombre de chutes, auto-efficacité liée aux chutes et résultats attendus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant subi son premier AVC à l'âge de 65-65 ans ayant subi son AVC il y a au moins un an et vivant dans la communauté.
Critère d'exclusion:
- Autre maladie ou handicap ayant un impact sur le niveau d'activité et la participation aux tests en plus des problèmes après un AVC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin sont invités à vivre leur vie ordinaire.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Faire de l'exercice deux fois par semaine selon le programme d'exercices fonctionnels à haute intensité (HIFE) en groupes de 5 à 7 patients en combinaison avec des discussions de motivation.
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Hife comprend des exercices fonctionnels consistant en des tâches quotidiennes mettant à l'épreuve la force des jambes, la stabilité posturale et la capacité de marche.
Tous les exercices doivent être effectués dans des positions d'appui, par exemple des squats et la marche sur des obstacles.
Les HIFE sont réalisées 2 fois par semaine pendant 1h.
pendant trois mois dans un groupe de 6-7 sept patients ayant subi un AVC.
Deux physiothérapeutes dirigent le groupe et un physiothérapeute sélectionne les exercices pour chaque participant en fonction de ses déficits fonctionnels.
Les exercices seront progressivement augmentés en charge et en difficulté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: de base, après 3, 6 mois et après 1 an
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Score total sur l'échelle : 0-56 points.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
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de base, après 3, 6 mois et après 1 an
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Baseline, après 3, 6 mois et après 1 an
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Score total sur l'échelle : 0-12 points.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
SPPB évalue l'équilibre, la démarche, la force et l'endurance en examinant la capacité d'un individu à se tenir les pieds joints dans des positions côte à côte, semi-tandem et tandem, le temps de marcher 8 pieds et le temps de se lever d'une chaise et de revenir à la position assise position cinq fois.
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Baseline, après 3, 6 mois et après 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Hellström, PhD, RPT, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr2009/067
- Dnr 2009/067 (Autre identifiant: Regional ethical review board of Uppsala)
- 468063005 (Autre identifiant: Stroke-National Association, Sweden)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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