Evaluering af sikkerheden ved C-Spine Clearance af paramedicinere
26. april 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Målet med denne kohorteundersøgelse er at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af en aktiv strategi, der gør det muligt for paramedicinere at vurdere meget lavrisiko traumepatienter med den canadiske C-Spine Rule (CCR) og transportere dem til akutafdelingen uden immobilisering.
De specifikke mål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, bestemme den kliniske effekt og evaluere ydeevnen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4034
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Paramedic Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på hinanden følgende alarmerende, stabile voksne evalueret af paramedicinere med potentiel c-rygsøjleskade efter at have pådraget sig akut stumpt traume. Patientberettigelse vil blive bestemt på tidspunktet for paramedicinerens ankomst til stedet baseret på følgende kriterier:
"Potentiel c-rygsøjleskade efter at have pådraget sig akut stumpt traume" vil omfatte patienter med enten:
- nakkesmerter med en hvilken som helst skadesmekanisme (patientens subjektiv klage over enhver smerte i den bagerste del af nakken),
- ingen nakkesmerter, men nogle synlige skader over kravebenene, og/eller
- hverken nakkesmerter eller synlige skader, men betydelig skadesmekanisme som bestemt af paramedicineren på stedet.
- "Alert" er defineret som en Glasgow Coma Scale-score på 15 (samtaler, fuldt orienteret og følger kommandoer).
- "Stabil" refererer til normale vitale tegn (systolisk blodtryk 90 mm Hg eller mere og respirationsfrekvens mellem 10 og 24 vejrtrækninger pr. minut).
- "Akut" henviser til skade inden for de seneste 4 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 16 år,
- Patienter med gennemtrængende traumer fra stik- eller skudsår,
- Patienter med akut lammelse (paraplegi, quadriplegi),
- Patienter med kendt vertebral sygdom (ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis, spinal stenose eller tidligere cervikal rygsøjleoperation) eller
- Patienter henvist fra et andet hospital og transporteret mellem faciliteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvalificerede traumepatienter med lav risiko
Paramedicinere vil bruge den canadiske C-Spine Rule til at evaluere traumepatienter med lav risiko, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier for at bestemme behovet for spinal immobilisering til transport til hospitalet.
|
Paramedicinere vil anvende en valideret beslutningsregel (den canadiske C-spine-regel) for at afgøre, hvorvidt immobilisering er påkrævet for traumepatienter, der transporteres til skadestuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter tilmelding
|
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte:
|
inden for 30 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klareringsprocent
Tidsramme: Mål for klinisk påvirkning vil blive vurderet umiddelbart efter patientens besøg på akutafdelingen
|
Andel af kvalificerede lavrisikopatienter transporteret uden immobilisering
|
Mål for klinisk påvirkning vil blive vurderet umiddelbart efter patientens besøg på akutafdelingen
|
|
Udførelse af den canadiske C-Spine Rule
Tidsramme: Reglernes nøjagtighed vil være inden for 30 dage efter tilmelding. Paramedicinerens nøjagtighed af tolkning og aftale vil blive vurderet umiddelbart efter tilmelding.
|
Målinger af reglens ydeevne vil omfatte:
|
Reglernes nøjagtighed vil være inden for 30 dage efter tilmelding. Paramedicinerens nøjagtighed af tolkning og aftale vil blive vurderet umiddelbart efter tilmelding.
|
|
Scene tid
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
|
Tid brugt på scenen (forskel mellem paramedicinsk sceneafgang og ankomst på patientsiden)
|
umiddelbart efter evalueringen
|
|
Gennemsnitlig kontakttid
Tidsramme: umiddelbart efter evalueringen
|
Samlet tid brugt med patienten (defineret som forskellen mellem overførsel af pleje og ankomst på patientsiden)
|
umiddelbart efter evalueringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Vaillancourt, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2010
Først opslået (Skøn)
25. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009142-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Canadisk C-Spine-regel
-
Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.Afsluttet