Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van C-Spine Clearance door paramedici

26 april 2017 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Het doel van deze cohortstudie is het evalueren van de veiligheid en potentiële impact van een actieve strategie waarmee paramedici traumapatiënten met een zeer laag risico kunnen beoordelen met de Canadian C-Spine Rule (CCR) en ze zonder immobilisatie naar de afdeling spoedeisende hulp kunnen vervoeren. De specifieke doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de veiligheid, het bepalen van de klinische impact en het evalueren van de prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4034

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Paramedic Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende alerte, stabiele volwassenen beoordeeld door de paramedici met mogelijk c-wervelkolomletsel na acuut stomp trauma. De geschiktheid van de patiënt wordt bepaald op het moment dat de paramedicus ter plaatse arriveert op basis van de volgende criteria:
  • "Potentieel c-wervelkolomletsel na aanhoudend acuut stomp trauma" omvat patiënten met:

    • nekpijn met elk mechanisme van verwonding (subjectieve klacht van de patiënt over pijn in het achterste deel van de nek),
    • geen nekpijn maar enig zichtbaar letsel boven de sleutelbeenderen, en/of
    • geen nekpijn of zichtbaar letsel, maar een significant letselmechanisme zoals vastgesteld door de paramedicus ter plaatse.
  • "Alert" wordt gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale-score van 15 (converseert, volledig georiënteerd en volgt commando's op).
  • "Stabiel" verwijst naar normale vitale functies (systolische bloeddruk 90 mm Hg of hoger en ademhalingsfrequentie tussen 10 en 24 ademhalingen per minuut).
  • "Acuut" verwijst naar letsel in de afgelopen 4 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar,
  • Patiënten met penetrerend trauma door steek- of schotwond,
  • Patiënten met acute verlamming (paraplegie, quadriplegie),
  • Patiënten met een bekende wervelziekte (spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, spinale stenose of een eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom), of
  • Patiënten verwezen vanuit een ander ziekenhuis en vervoerd tussen faciliteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In aanmerking komende traumapatiënten met een laag risico
Paramedici zullen de Canadese C-Spine-regel gebruiken om traumapatiënten met een laag risico te evalueren die voldoen aan de opnamecriteria van het onderzoek om de noodzaak van spinale immobilisatie voor transport naar het ziekenhuis te bepalen.
Paramedici zullen een gevalideerde beslisregel toepassen (de Canadian C-spine Rule) om te bepalen of immobilisatie al dan niet vereist is voor traumapatiënten die naar de afdeling spoedeisende hulp worden vervoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na inschrijving

Veiligheidsmaatregelen omvatten onder meer:

  1. aantal gemiste cervicale wervelkolomletsels
  2. aantal ernstige bijwerkingen
binnen 30 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruimingspercentage
Tijdsspanne: Maatregelen van klinische impact zullen onmiddellijk na het bezoek van de afdeling Spoedeisende Hulp van de patiënt worden beoordeeld
Percentage in aanmerking komende patiënten met een laag risico dat zonder immobilisatie wordt vervoerd
Maatregelen van klinische impact zullen onmiddellijk na het bezoek van de afdeling Spoedeisende Hulp van de patiënt worden beoordeeld
Uitvoering van de Canadese C-Spine-regel
Tijdsspanne: De nauwkeurigheid van de regel is binnen 30 dagen na inschrijving. Paramedische nauwkeurigheid van interpretatie en overeenstemming wordt onmiddellijk na inschrijving beoordeeld.

Metingen van de prestaties van de regel omvatten:

  1. regel nauwkeurigheid
  2. paramedische nauwkeurigheid van interpretatie
  3. paramedische instemming en mate van comfort met de beslissing voorgesteld door de Canadian C-Spine Rule
De nauwkeurigheid van de regel is binnen 30 dagen na inschrijving. Paramedische nauwkeurigheid van interpretatie en overeenstemming wordt onmiddellijk na inschrijving beoordeeld.
Scène tijd
Tijdsspanne: direct na de evaluatie
Tijd doorgebracht ter plaatse (verschil tussen vertrek van paramedicus ter plaatse en aankomst aan patiëntzijde)
direct na de evaluatie
Gemiddelde contacttijd
Tijdsspanne: direct na de evaluatie
Totale tijd besteed aan patiënt (gedefinieerd als verschil tussen overdracht van zorg en aankomst aan patiëntzijde)
direct na de evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Vaillancourt, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk van cervicale wervelkolom

3
Abonneren