Evaluering av sikkerheten ved C-Spine Clearance av ambulansepersonell
26. april 2017 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Målet med denne kohortstudien er å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av en aktiv strategi som lar paramedikere vurdere traumepasienter med svært lav risiko med Canadian C-Spine Rule (CCR) og transportere dem til legevakten uten immobilisering.
De spesifikke målene for studien er å bestemme sikkerhet, bestemme den kliniske effekten og evaluere ytelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4034
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Paramedic Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende våkne, stabile voksne evaluert av ambulansepersonell med potensiell c-ryggradsskade etter å ha pådratt seg akutt stumpe traumer. Pasientens berettigelse vil bli bestemt på tidspunktet for paramedikerens ankomst til stedet basert på følgende kriterier:
"Potensiell c-ryggradsskade etter å ha fått akutt stump traume" vil inkludere pasienter med enten:
- nakkesmerter med en hvilken som helst skademekanisme (subjektiv klage fra pasienten over smerte i bakre del av nakken),
- ingen nakkesmerter, men noen synlige skader over kragebenene, og/eller
- verken nakkesmerter eller synlig skade, men betydelig skademekanisme som bestemt av ambulansepersonell på stedet.
- "Alert" er definert som en Glasgow Coma Scale-score på 15 (samtaler, fullt orientert og følger kommandoer).
- "Stabil" refererer til normale vitale tegn (systolisk blodtrykk 90 mm Hg eller høyere og respirasjonsfrekvens mellom 10 og 24 åndedrag per minutt).
- "Akutt" refererer til skade innen de siste 4 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 16 år,
- Pasienter med penetrerende traumer fra stikk- eller skuddsår,
- Pasienter med akutt lammelse (paraplegi, quadriplegi),
- Pasienter med kjent vertebral sykdom (ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, spinal stenose eller tidligere cervical ryggradskirurgi), eller
- Pasienter henvist fra et annet sykehus og fraktet mellom fasiliteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvalifiserte traumepasienter med lav risiko
Paramedics vil bruke den kanadiske C-Spine-regelen for å evaluere traumepasienter med lav risiko som oppfyller studiens inklusjonskriterier for å bestemme behovet for spinal immobilisering for transport til sykehuset.
|
Ambulansepersonell vil bruke en validert beslutningsregel (den kanadiske C-spine-regelen) for å avgjøre om immobilisering er nødvendig eller ikke for traumepasienter som transporteres til akuttmottaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter påmelding
|
Sikkerhetstiltak vil omfatte:
|
innen 30 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klareringsgrad
Tidsramme: Mål for klinisk påvirkning vil bli vurdert umiddelbart etter pasientens legevaktbesøk
|
Andel kvalifiserte lavrisikopasienter transportert uten immobilisering
|
Mål for klinisk påvirkning vil bli vurdert umiddelbart etter pasientens legevaktbesøk
|
|
Utførelse av den kanadiske C-Spine-regelen
Tidsramme: Regelnøyaktighet vil være innen 30 dager etter registrering. Paramedic nøyaktighet av tolkning og avtale vil bli vurdert umiddelbart etter påmelding.
|
Målinger av ytelsen til regelen vil omfatte:
|
Regelnøyaktighet vil være innen 30 dager etter registrering. Paramedic nøyaktighet av tolkning og avtale vil bli vurdert umiddelbart etter påmelding.
|
|
Scenetid
Tidsramme: umiddelbart etter evaluering
|
Tid brukt på scenen (forskjell mellom paramedic scene avgang og ankomst på pasientsiden)
|
umiddelbart etter evaluering
|
|
Gjennomsnittlig kontakttid
Tidsramme: umiddelbart etter evaluering
|
Total tid brukt med pasient (definert som forskjellen mellom overføring av omsorg og ankomst på pasientsiden)
|
umiddelbart etter evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Vaillancourt, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009142-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .