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Valutazione della sicurezza della clearance della colonna vertebrale C da parte dei paramedici

26 aprile 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
L'obiettivo di questo studio di coorte è valutare la sicurezza e il potenziale impatto di una strategia attiva che consenta ai paramedici di valutare i pazienti traumatizzati a rischio molto basso con la Canadian C-Spine Rule (CCR) e di trasportarli al pronto soccorso senza immobilizzazione. Gli obiettivi specifici dello studio sono determinare la sicurezza, determinare l'impatto clinico e valutare le prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4034

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Paramedic Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • allerta consecutiva, adulti stabili valutati dai paramedici con potenziale lesione della colonna vertebrale c dopo aver subito un trauma contusivo acuto. L'idoneità del paziente sarà determinata al momento dell'arrivo del paramedico sulla scena in base ai seguenti criteri:

  • "Potenziale lesione della colonna vertebrale c dopo aver subito un trauma contusivo acuto" includerà pazienti con:

    • dolore al collo con qualsiasi meccanismo di lesione (lamentela soggettiva da parte del paziente di qualsiasi dolore nella parte posteriore del collo),
    • nessun dolore al collo ma qualche lesione visibile sopra le clavicole e/o
    • né dolore al collo né lesioni visibili, ma meccanismo significativo della lesione determinato dal paramedico sul posto.
  • "Alert" è definito come un punteggio di Glasgow Coma Scale di 15 (conversa, completamente orientato e segue i comandi).
  • "Stabile" si riferisce ai normali segni vitali (pressione arteriosa sistolica 90 mm Hg o superiore e frequenza respiratoria compresa tra 10 e 24 respiri al minuto).
  • "Acuto" si riferisce a lesioni nelle ultime 4 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 16 anni,
  • Pazienti con trauma penetrante da ferita da taglio o da arma da fuoco,
  • Pazienti con paralisi acuta (paraplegia, tetraplegia),
  • Pazienti con malattia vertebrale nota (spondilite anchilosante, artrite reumatoide, stenosi spinale o precedente intervento chirurgico al rachide cervicale) o
  • Pazienti inviati da un altro ospedale e trasportati da una struttura all'altra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti traumatizzati a basso rischio idonei
I paramedici utilizzeranno la Canadian C-Spine Rule per valutare i pazienti traumatizzati a basso rischio che soddisfano i criteri di inclusione dello studio al fine di determinare la necessità di immobilizzazione spinale per il trasporto in ospedale.
Procedura: Regola canadese della colonna vertebrale C
I paramedici applicheranno una regola decisionale convalidata (la Canadian C-spine Rule) per determinare se è necessaria o meno l'immobilizzazione per i pazienti traumatizzati che vengono trasportati al pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iscrizione

Le misure di sicurezza includeranno:

  1. numero di lesioni del rachide cervicale mancate
  2. numero di esiti avversi gravi
entro 30 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione
Lasso di tempo: Le misure di impatto clinico saranno valutate immediatamente dopo la visita del paziente al Pronto Soccorso
Percentuale di pazienti idonei a basso rischio trasportati senza immobilizzazione
Le misure di impatto clinico saranno valutate immediatamente dopo la visita del paziente al Pronto Soccorso
Esecuzione della regola canadese della colonna vertebrale C
Lasso di tempo: L'accuratezza della regola sarà entro 30 giorni dall'iscrizione. L'accuratezza dell'interpretazione e dell'accordo del paramedico sarà valutata immediatamente dopo l'arruolamento.

Le misurazioni delle prestazioni della regola includeranno:

  1. accuratezza della regola
  2. accuratezza paramedica dell'interpretazione
  3. accordo paramedico e livello di comfort con la decisione suggerita dalla Canadian C-Spine Rule
L'accuratezza della regola sarà entro 30 giorni dall'iscrizione. L'accuratezza dell'interpretazione e dell'accordo del paramedico sarà valutata immediatamente dopo l'arruolamento.
Tempo di scena
Lasso di tempo: immediatamente dopo la valutazione
Tempo trascorso sulla scena (differenza tra la partenza dalla scena del paramedico e l'arrivo al lato del paziente)
immediatamente dopo la valutazione
Tempo medio di contatto
Lasso di tempo: immediatamente dopo la valutazione
Tempo totale trascorso con il paziente (definito come differenza tra il trasferimento delle cure e l'arrivo presso il paziente)
immediatamente dopo la valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Vaillancourt, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009142-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regola canadese della colonna vertebrale C

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