A C-gerinc-tisztulás biztonságának értékelése a mentők által
2017. április 26. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Ennek a kohorsz-tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy olyan aktív stratégia biztonságát és lehetséges hatását, amely lehetővé teszi a mentősök számára, hogy a nagyon alacsony kockázatú traumás betegeket a kanadai C-gerincszabály (CCR) alapján értékeljék, és immobilizálás nélkül szállítsák őket a sürgősségi osztályra.
A vizsgálat konkrét céljai a biztonság meghatározása, a klinikai hatás meghatározása és a teljesítmény értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4034
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Paramedic Service
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egymást követő éber, stabil felnőttek, akiket a mentősök értékeltek potenciális c-gerinc-sérüléssel akut tompa trauma után. A beteg alkalmasságát a mentős helyszínre érkezéskor állapítják meg az alábbi szempontok alapján:
A „potenciális c-gerinc-sérülés akut tompa trauma után” magában foglalja azokat a betegeket, akiknél a következők bármelyike:
- nyaki fájdalom bármilyen sérülési mechanizmussal (a páciens szubjektív panasza a nyak hátsó részének fájdalmáról),
- nincs nyaki fájdalom, de látható sérülés a kulcscsontok felett, és/vagy
- sem nyaki fájdalom, sem látható sérülés, de jelentős sérülési mechanizmus, amelyet a mentős a helyszínen állapított meg.
- A „riasztás” a Glasgow Coma Skála 15-ös pontszámaként definiálható (beszélgetés, teljesen orientált és parancsokat követ).
- A „stabil” a normális életjelekre utal (a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm vagy nagyobb, és a légzésszám percenként 10 és 24 légzés között van).
- Az „akut” az elmúlt 4 órában bekövetkezett sérülésre utal.
Kizárási kritériumok:
- 16 év alatti betegek,
- szúrt vagy lőtt sebből származó átható traumát szenvedő betegek,
- Akut bénulásban szenvedő betegek (paraplegia, quadriplegia),
- Ismert csigolyabetegségben (spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, gerincszűkület vagy korábbi nyaki gerincműtét) szenvedő betegek, vagy
- A betegeket egy másik kórházból irányították be, és szállították a létesítmények között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jogosult alacsony kockázatú traumás betegek
A mentősök a kanadai C-gerincszabály alapján értékelik az alacsony kockázatú traumás betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, hogy meghatározzák a gerinc immobilizálásának szükségességét a kórházba szállításhoz.
|
A mentősök érvényesített döntési szabályt (a kanadai C-gerincszabályt) alkalmaznak annak meghatározására, hogy szükség van-e immobilizálásra a sürgősségi osztályra szállított traumás betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: a beiratkozást követő 30 napon belül
|
A biztonsági intézkedések magukban foglalják:
|
a beiratkozást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clearance Rate
Időkeret: A klinikai hatás mérését közvetlenül a beteg sürgősségi osztályának látogatása után értékelik
|
Az immobilizáció nélkül szállított, alacsony kockázatú betegek aránya
|
A klinikai hatás mérését közvetlenül a beteg sürgősségi osztályának látogatása után értékelik
|
|
A kanadai C-gerincszabály teljesítménye
Időkeret: A szabály pontossága a regisztrációt követő 30 napon belül megtörténik. Az értelmezés és az egyetértés mentős pontosságát közvetlenül a beiratkozást követően értékelik.
|
A szabály teljesítésének mérése a következőket tartalmazza:
|
A szabály pontossága a regisztrációt követő 30 napon belül megtörténik. Az értelmezés és az egyetértés mentős pontosságát közvetlenül a beiratkozást követően értékelik.
|
|
Jelenet ideje
Időkeret: közvetlenül az értékelést követően
|
A helyszínen töltött idő (különbség a mentős helyszín indulása és a beteg oldalára érkezés között)
|
közvetlenül az értékelést követően
|
|
Átlagos kapcsolattartási idő
Időkeret: közvetlenül az értékelést követően
|
A pácienssel töltött teljes idő (az ellátás átadása és a páciens oldalára érkezés közötti különbség)
|
közvetlenül az értékelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Vaillancourt, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009142-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .