- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01205191
Mobiltelefon-understøttet kognitiv adfærdsterapi (LINNEA)
Effektivitetsundersøgelse af mobiltelefonunderstøttet kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser i frontlinjeindstillinger
Definitioner
CBT-ubiquitous - Kognitiv adfærdsterapi (CBT) forsynet med alle tiders (allestedsnærværende) støtte af mobiltelefonapplikationer CBT-TAU - Kognitiv adfærdsterapi ydet 'Som sædvanlig' CBT-placebo - Kognitiv adfærdsterapi med adgang til en digital lydafspiller med selvadministrerede materialer til stresshåndtering og afspænding.
Studiemål
- at sammenligne den relative effektivitet af en computeriseret allestedsnærværende CBT (CBT-ubiquitous) mod angstlidelser med CBT-behandling som sædvanlig (CBT-TAU);
- at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CBT-allestedsnærværende sammenlignet med CBT-TAU og CBT forsynet med adgang til en placebo-teknisk enhed (CBT-placebo).
Gennemførelse af undersøgelse
Efterforskerne antager, at alle aktive behandlinger er overlegne i forhold til placebo givet bevis for, at ansigt-til-ansigt CBT er effektiv i behandlingen af både angst og depression. Forskerne forudsiger også, at patienter, der modtager CBT-ubiquitous, vil vise større forbedring end dem, der får CBT-TAU, og antager, at CBT-ubiquitous fører til forbedret adhærens med behandling sammenlignet med CBT-TAU og CBT-placebo.
Investigatorerne vil bruge en intention to treat-tilgang (ITT) til at opfylde undersøgelsens mål, hvorved investigatorerne mener, at klienter analyseres som randomiserede i stedet for som faktisk modtaget behandling. Undersøgelsen vil blive implementeret i det centrale distrikt i Östergötland County Council (145.000 indbyggere). Forskergruppen har i to tidligere projekter (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) etableret samarbejde med 'Unga Vuxna' (Unge Voksne)-tjenesten i dette distrikt. Tjenesten leverer CBT til den delbefolkning, der oplever tidlige stadier af psykiske lidelser i aldersgruppen 16-25 år (n=20.000) for at forebygge udvikling af betydelig psykiatrisk sygdom og funktionsnedsættelse. Tjenesten beskæftiger seks terapeuter med mindst et års specifik CBT-uddannelse og er samlokaliseret med Primary Healthcare Centres (PHCs) i centrum af Linköping, Åtvidaberg og Kisa. Klienter, der opholder sig uden for byområderne, kan lave aftaler med terapeuter på deres nærmeste PHC på ugentlig basis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, SE58185
- Rekruttering
- "Unga Vuxna" Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Karin Halje, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 25; og
- score 7 eller højere på angstafsnittet på Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) ved indledende evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- ved den indledende evaluering viser symptomer vejledende for henvisning til en psykiatrisk speciallæge, f.eks. aktive selvmordstanker eller symptomer på en psykotisk lidelse, organisk psykisk lidelse eller alkohol- og/eller stofafhængighed; eller
- er ude af stand til at læse, skrive eller tale på svensk;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBT - allestedsnærværende
|
Kognitiv adfærdsterapi forsynet med alle tiders (allestedsnærværende) støtte fra mobiltelefonapplikationer
|
Placebo komparator: CBT-placebo
Kognitiv adfærdsterapi forsynet med adgang til en digital lydafspiller med selvadministrerede materialer til stresshåndtering
|
Kognitiv adfærdsterapi forsynet med adgang til en digital lydafspiller med selvadministrerede materialer til stresshåndtering og afspænding.
|
Aktiv komparator: CBT-TAU
Kognitiv adfærdsterapi ydes 'Som sædvanlig'
|
CBT til angstlidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A), General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), Beck's Anxiety Index (BAI)
|
Seks måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 14 uger
|
Der indsamles data fra behandlerne om, hvorvidt klienten har
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LFP5/08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .