Mobiltelefonstödd kognitiv beteendeterapi (LINNEA)
Effektivitetsstudie av mobiltelefonstödd kognitiv beteendeterapi för ångeststörningar i frontlinjen
Definitioner
KBT-ubiquitous - Kognitiv beteendeterapi (KBT) försedd med all-time (allmänt närvarande) stöd av mobiltelefonapplikationer CBT-TAU - Kognitiv beteendeterapi tillhandahålls "Som vanligt" KBT-placebo - Kognitiv beteendeterapi försedd med tillgång till en digital ljudspelare med självadministrerade material för stresshantering och avslappning.
Studiemål
- att jämföra den relativa effektiviteten av en datoriserad allestädes närvarande KBT (KBT-ubiquitous) mot ångeststörningar med KBT-behandling som vanligt (KBT-TAU);
- för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för KBT-allmänt förekommande jämfört med KBT-TAU och KBT försedd med tillgång till en placeboteknisk anordning (KBT-placebo).
Studiens genomförande
Utredarna antar att alla aktiva behandlingar är överlägsna placebo givet bevis för att ansikte mot ansikte KBT är effektivt vid behandling av både ångest och depression. Utredarna förutspår också att patienter som får KBT-ubiquitous kommer att visa större förbättring än de som ges KBT-TAU, och antar att KBT-ubiquitous leder till förbättrad följsamhet med behandling jämfört med KBT-TAU och KBT-placebo.
Utredarna kommer att använda en intention to treat-metod (ITT) för att uppfylla studiemålen, genom vilken utredarna menar att klienterna analyseras som randomiserade snarare än som de faktiskt mottagits. Studien kommer att genomföras i centrala distriktet i Östergötlands läns landsting (145 000 invånare). Forskargruppen har i två tidigare projekt (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) etablerat samarbete med tjänsten Unga Vuxna (Unga Vuxna) som tillhandahålls i detta distrikt. Tjänsten tillhandahåller KBT till den delpopulation som upplever tidiga stadier av psykiska störningar i åldersgruppen 16-25 år (n=20 000) för att förhindra utveckling av betydande psykiatrisk sjukdom och funktionsnedsättning. Tjänsten sysselsätter sex terapeuter med minst ett års specifik KBT-utbildning och är samlokaliserad med Primärvårdscentraler (PHC) i centrala Linköping, Åtvidaberg och Kisa. Klienter som vistas utanför tätorterna kan boka tider med terapeuter på sin närmaste PHC varje vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, SE58185
- Rekrytering
- "Unga Vuxna" Clinic
-
Huvudutredare:
- Karin Halje, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 25; och
- poäng 7 eller högre på ångestdelen av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vid den första utvärderingen.
Exklusions kriterier:
- vid den första utvärderingen visar symtom som tyder på remiss till psykiatrisk specialist, t.ex. aktiva självmordstankar eller symtom på en psykotisk störning, organisk psykisk störning eller alkohol- och/eller drogberoende; eller
- inte kan läsa, skriva eller tala på svenska;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-allmänt förekommande
|
Kognitiv beteendeterapi försedd med alla tiders (allmänt förekommande) stöd av mobiltelefonapplikationer
|
|
Placebo-jämförare: KBT-placebo
Kognitiv beteendeterapi försedd med tillgång till en digital ljudspelare med självadministrerade material för stresshantering
|
Kognitiv beteendeterapi försedd med tillgång till en digital ljudspelare med självadministrerade material för stresshantering och avslappning.
|
|
Aktiv komparator: CBT-TAU
Kognitiv beteendeterapi tillhandahålls "som vanligt"
|
KBT för ångestsyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Sex månader efter behandlingen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), Beck's Anxiety Index (BAI)
|
Sex månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 14 veckor
|
Data samlas in från terapeuterna om klienten har
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LFP5/08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .