- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01205191
Mobiltelefonstøttet kognitiv atferdsterapi (LINNEA)
Effektivitetsstudie av mobiltelefonstøttet kognitiv atferdsterapi for angstlidelser i frontlinjeinnstillinger
Definisjoner
CBT-allestedsnærværende - Kognitiv atferdsterapi (CBT) forsynt med all-time (allestedsnærværende) støtte av mobiltelefonapplikasjoner CBT-TAU - Kognitiv atferdsterapi gitt 'Som vanlig' CBT-placebo - Kognitiv atferdsterapi med tilgang til en digital lydspiller med selvadministrerte materialer for stressmestring og avspenning.
Studiemål
- å sammenligne den relative effektiviteten til en datastyrt allestedsnærværende CBT (CBT-ubiquitous) mot angstlidelser med CBT-behandling som vanlig (CBT-TAU);
- for å vurdere sikkerheten og toleransen til CBT-allestedsnærværende sammenlignet med CBT-TAU og CBT gitt med tilgang til et placeboteknisk utstyr (CBT-placebo).
Studiegjennomføring
Etterforskerne antar at alle aktive behandlinger er bedre enn placebo gitt bevis for at ansikt-til-ansikt CBT er effektiv i behandlingen av både angst og depresjon. Etterforskerne spår også at pasienter som får CBT-ubiquitous vil vise større forbedring enn de som får CBT-TAU, og antar at CBT-ubiquitous fører til forbedret etterlevelse med behandling sammenlignet med CBT-TAU og CBT-placebo.
Etterforskerne vil bruke en intention to treat-tilnærming (ITT) for å oppfylle studiemålene, hvor etterforskerne mener at klienter blir analysert som randomiserte i stedet for som faktisk mottatt behandling. Studien vil bli implementert i det sentrale distriktet i Östergötland fylkeskommune (pop 145.000). Forskergruppen har i to tidligere prosjekter (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) etablert samarbeid med tjenesten Unga Vuxna (Unga Vuxna) i dette distriktet. Tjenesten leverer CBT til underpopulasjonen som opplever tidlige stadier av psykiske lidelser i aldersgruppen 16-25 år (n=20 000) for å forhindre utvikling av betydelig psykiatrisk sykdom og funksjonshemming. Tjenesten sysselsetter seks terapeuter med minst ett års spesifikk CBT-opplæring og er samlokalisert med Primary Healthcare Centres (PHCs) i sentrum av Linköping, Åtvidaberg og Kisa. Klienter som oppholder seg utenfor byområdene kan gjøre avtaler med terapeuter på deres nærmeste PHC på ukentlig basis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, SE58185
- Rekruttering
- "Unga Vuxna" Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Karin Halje, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 25; og
- skåre 7 eller høyere på angstseksjonen av Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) ved førstegangsevaluering.
Ekskluderingskriterier:
- ved den første evalueringen viser symptomer som indikerer henvisning til en psykiatrisk spesialist, f.eks. aktive selvmordstanker eller symptomer på en psykotisk lidelse, organisk psykisk lidelse eller alkohol- og/eller narkotikaavhengighet; eller
- er ikke i stand til å lese, skrive eller snakke på svensk;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-allestedsnærværende
|
Kognitiv atferdsterapi forsynt med all-time (allestedsnærværende) støtte av mobiltelefonapplikasjoner
|
|
Placebo komparator: CBT-placebo
Kognitiv atferdsterapi gitt tilgang til en digital lydspiller med selvadministrerte materialer for stressmestring
|
Kognitiv atferdsterapi forsynt med tilgang til en digital lydspiller med selvadministrerte materialer for stressmestring og avspenning.
|
|
Aktiv komparator: CBT-TAU
Kognitiv atferdsterapi gitt "Som vanlig"
|
CBT for angstlidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A), General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), Beck's Anxiety Index (BAI)
|
Seks måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 14 uker
|
Det samles inn data fra terapeutene om klienten har
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LFP5/08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .