Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobiltelefonstøttet kognitiv atferdsterapi (LINNEA)

14. juni 2011 oppdatert av: Linkoeping University

Effektivitetsstudie av mobiltelefonstøttet kognitiv atferdsterapi for angstlidelser i frontlinjeinnstillinger

Definisjoner

CBT-allestedsnærværende - Kognitiv atferdsterapi (CBT) forsynt med all-time (allestedsnærværende) støtte av mobiltelefonapplikasjoner CBT-TAU - Kognitiv atferdsterapi gitt 'Som vanlig' CBT-placebo - Kognitiv atferdsterapi med tilgang til en digital lydspiller med selvadministrerte materialer for stressmestring og avspenning.

Studiemål

  1. å sammenligne den relative effektiviteten til en datastyrt allestedsnærværende CBT (CBT-ubiquitous) mot angstlidelser med CBT-behandling som vanlig (CBT-TAU);
  2. for å vurdere sikkerheten og toleransen til CBT-allestedsnærværende sammenlignet med CBT-TAU og CBT gitt med tilgang til et placeboteknisk utstyr (CBT-placebo).

Studiegjennomføring

Etterforskerne antar at alle aktive behandlinger er bedre enn placebo gitt bevis for at ansikt-til-ansikt CBT er effektiv i behandlingen av både angst og depresjon. Etterforskerne spår også at pasienter som får CBT-ubiquitous vil vise større forbedring enn de som får CBT-TAU, og antar at CBT-ubiquitous fører til forbedret etterlevelse med behandling sammenlignet med CBT-TAU og CBT-placebo.

Etterforskerne vil bruke en intention to treat-tilnærming (ITT) for å oppfylle studiemålene, hvor etterforskerne mener at klienter blir analysert som randomiserte i stedet for som faktisk mottatt behandling. Studien vil bli implementert i det sentrale distriktet i Östergötland fylkeskommune (pop 145.000). Forskergruppen har i to tidligere prosjekter (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) etablert samarbeid med tjenesten Unga Vuxna (Unga Vuxna) i dette distriktet. Tjenesten leverer CBT til underpopulasjonen som opplever tidlige stadier av psykiske lidelser i aldersgruppen 16-25 år (n=20 000) for å forhindre utvikling av betydelig psykiatrisk sykdom og funksjonshemming. Tjenesten sysselsetter seks terapeuter med minst ett års spesifikk CBT-opplæring og er samlokalisert med Primary Healthcare Centres (PHCs) i sentrum av Linköping, Åtvidaberg og Kisa. Klienter som oppholder seg utenfor byområdene kan gjøre avtaler med terapeuter på deres nærmeste PHC på ukentlig basis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Sverige, SE58185
        • Rekruttering
        • "Unga Vuxna" Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Halje, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 25; og
  • skåre 7 eller høyere på angstseksjonen av Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) ved førstegangsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • ved den første evalueringen viser symptomer som indikerer henvisning til en psykiatrisk spesialist, f.eks. aktive selvmordstanker eller symptomer på en psykotisk lidelse, organisk psykisk lidelse eller alkohol- og/eller narkotikaavhengighet; eller
  • er ikke i stand til å lese, skrive eller snakke på svensk;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-allestedsnærværende
Kognitiv atferdsterapi forsynt med all-time (allestedsnærværende) støtte av mobiltelefonapplikasjoner
Placebo komparator: CBT-placebo
Kognitiv atferdsterapi gitt tilgang til en digital lydspiller med selvadministrerte materialer for stressmestring
Kognitiv atferdsterapi forsynt med tilgang til en digital lydspiller med selvadministrerte materialer for stressmestring og avspenning.
Aktiv komparator: CBT-TAU
Kognitiv atferdsterapi gitt "Som vanlig"
CBT for angstlidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A), General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), Beck's Anxiety Index (BAI)
Seks måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 14 uker

Det samles inn data fra terapeutene om klienten har

  • avbrøt CBT-programmet ved å ikke møte opp på økter;
  • avbrøt CBT-programmet ved aktivt å informere terapeuten;
  • blitt avbrutt fra behandlingen av terapeuten;
  • oppfylt «terapeutisk kontrakt», f.eks. ved å fullføre "lekser" avtalt.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFP5/08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere