- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01205191
Handygestützte Kognitive Verhaltenstherapie (LINNEA)
Wirksamkeitsstudie der Handy-unterstützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Angststörungen in Frontline-Settings
Definitionen
CBT-ubiquitär – Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit ständiger (allgegenwärtiger) Unterstützung durch Mobiltelefonanwendungen mit selbst verabreichten Materialien zur Stressbewältigung und Entspannung.
Lernziele
- Vergleich der relativen Wirksamkeit einer computergestützten allgegenwärtigen CBT (CBT-ubiquitous) gegen Angststörungen mit einer CBT-Behandlung wie üblich (CBT-TAU);
- um die Sicherheit und Verträglichkeit des CBT-ubiquitous im Vergleich zu CBT-TAU und CBT mit Zugang zu einem Placebo-technischen Gerät (CBT-Placebo) zu beurteilen.
Studiendurchführung
Die Forscher gehen davon aus, dass alle aktiven Behandlungen dem Placebo überlegen sind, da nachgewiesen wurde, dass CBT von Angesicht zu Angesicht sowohl bei der Behandlung von Angstzuständen als auch von Depressionen wirksam ist. Die Forscher sagen auch voraus, dass Patienten, die CBT-ubiquitär erhalten, eine größere Verbesserung zeigen werden als diejenigen, die CBT-TAU erhalten, und gehen davon aus, dass CBT-ubiquitär zu einer verbesserten Therapietreue im Vergleich zu CBT-TAU und CBT-Placebo führt.
Die Prüfärzte werden einen Intention-to-treat (ITT)-Ansatz verwenden, um die Studienziele zu erreichen, d. h. die Prüfärzte meinen, dass die Patienten als randomisiert und nicht als tatsächlich erhaltene Behandlung analysiert werden. Die Studie wird im zentralen Bezirk des Östergötland County Council (145.000 Einwohner) durchgeführt. Die Forschungsgruppe hat in zwei früheren Projekten (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) eine Zusammenarbeit mit dem in diesem Bezirk angebotenen Dienst „Unga Vuxna“ (Junge Erwachsene) etabliert. Der Dienst bietet CBT für die Altersgruppe der 16- bis 25-Jährigen (n = 20.000) an, die unter frühen Stadien psychischer Störungen leiden, um die Entwicklung schwerer psychiatrischer Erkrankungen und Behinderungen zu verhindern. Der Dienst beschäftigt sechs Therapeuten mit mindestens einem Jahr spezifischer CBT-Ausbildung und befindet sich zusammen mit Primary Healthcare Centers (PHCs) in der Innenstadt von Linköping, Åtvidaberg und Kisa. Kunden, die sich außerhalb der städtischen Gebiete aufhalten, können wöchentlich Termine mit Therapeuten in ihrer nächstgelegenen PHC vereinbaren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karin Halje, MSc
- Telefonnummer: +46 10 103 0000
- E-Mail: karin.halje.lindgren@lio.se
Studienorte
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Schweden, SE58185
- Rekrutierung
- "Unga Vuxna" Clinic
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Hauptermittler:
- Karin Halje, MSc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 25; Und
- Punktzahl 7 oder höher im Angstabschnitt der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bei der Erstbewertung.
Ausschlusskriterien:
- zeigt bei der Erstbeurteilung Symptome, die auf eine Überweisung an einen Facharzt für Psychiatrie hindeuten, z. aktive Suizidgedanken oder Symptome einer psychotischen Störung, organischen psychischen Störung oder Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit; oder
- kann Schwedisch nicht lesen, schreiben oder sprechen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBT – allgegenwärtig
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Kognitive Verhaltenstherapie mit ständiger (allgegenwärtiger) Unterstützung durch Handyanwendungen
|
Placebo-Komparator: CBT-Placebo
Kognitive Verhaltenstherapie mit Zugang zu einem digitalen Audioplayer mit selbst verabreichten Materialien zur Stressbewältigung
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Kognitive Verhaltenstherapie mit Zugang zu einem digitalen Audioplayer mit selbst verabreichten Materialien zur Stressbewältigung und Entspannung.
|
Aktiver Komparator: CBT-TAU
Kognitive Verhaltenstherapie wird „wie gewohnt“ angeboten
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KVT bei Angststörungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
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Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A), Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-12 (GHQ-12), Beck's Anxiety Index (BAI)
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Sechs Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Von den Therapeuten werden Daten darüber erhoben, ob der Klient
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LFP5/08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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