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Handygestützte Kognitive Verhaltenstherapie (LINNEA)

14. Juni 2011 aktualisiert von: Linkoeping University

Wirksamkeitsstudie der Handy-unterstützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Angststörungen in Frontline-Settings

Definitionen

CBT-ubiquitär – Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit ständiger (allgegenwärtiger) Unterstützung durch Mobiltelefonanwendungen mit selbst verabreichten Materialien zur Stressbewältigung und Entspannung.

Lernziele

  1. Vergleich der relativen Wirksamkeit einer computergestützten allgegenwärtigen CBT (CBT-ubiquitous) gegen Angststörungen mit einer CBT-Behandlung wie üblich (CBT-TAU);
  2. um die Sicherheit und Verträglichkeit des CBT-ubiquitous im Vergleich zu CBT-TAU und CBT mit Zugang zu einem Placebo-technischen Gerät (CBT-Placebo) zu beurteilen.

Studiendurchführung

Die Forscher gehen davon aus, dass alle aktiven Behandlungen dem Placebo überlegen sind, da nachgewiesen wurde, dass CBT von Angesicht zu Angesicht sowohl bei der Behandlung von Angstzuständen als auch von Depressionen wirksam ist. Die Forscher sagen auch voraus, dass Patienten, die CBT-ubiquitär erhalten, eine größere Verbesserung zeigen werden als diejenigen, die CBT-TAU erhalten, und gehen davon aus, dass CBT-ubiquitär zu einer verbesserten Therapietreue im Vergleich zu CBT-TAU und CBT-Placebo führt.

Die Prüfärzte werden einen Intention-to-treat (ITT)-Ansatz verwenden, um die Studienziele zu erreichen, d. h. die Prüfärzte meinen, dass die Patienten als randomisiert und nicht als tatsächlich erhaltene Behandlung analysiert werden. Die Studie wird im zentralen Bezirk des Östergötland County Council (145.000 Einwohner) durchgeführt. Die Forschungsgruppe hat in zwei früheren Projekten (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) eine Zusammenarbeit mit dem in diesem Bezirk angebotenen Dienst „Unga Vuxna“ (Junge Erwachsene) etabliert. Der Dienst bietet CBT für die Altersgruppe der 16- bis 25-Jährigen (n = 20.000) an, die unter frühen Stadien psychischer Störungen leiden, um die Entwicklung schwerer psychiatrischer Erkrankungen und Behinderungen zu verhindern. Der Dienst beschäftigt sechs Therapeuten mit mindestens einem Jahr spezifischer CBT-Ausbildung und befindet sich zusammen mit Primary Healthcare Centers (PHCs) in der Innenstadt von Linköping, Åtvidaberg und Kisa. Kunden, die sich außerhalb der städtischen Gebiete aufhalten, können wöchentlich Termine mit Therapeuten in ihrer nächstgelegenen PHC vereinbaren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Schweden, SE58185
        • Rekrutierung
        • "Unga Vuxna" Clinic
        • Hauptermittler:
          • Karin Halje, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 25; Und
  • Punktzahl 7 oder höher im Angstabschnitt der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bei der Erstbewertung.

Ausschlusskriterien:

  • zeigt bei der Erstbeurteilung Symptome, die auf eine Überweisung an einen Facharzt für Psychiatrie hindeuten, z. aktive Suizidgedanken oder Symptome einer psychotischen Störung, organischen psychischen Störung oder Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit; oder
  • kann Schwedisch nicht lesen, schreiben oder sprechen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT – allgegenwärtig
Kognitive Verhaltenstherapie mit ständiger (allgegenwärtiger) Unterstützung durch Handyanwendungen
Placebo-Komparator: CBT-Placebo
Kognitive Verhaltenstherapie mit Zugang zu einem digitalen Audioplayer mit selbst verabreichten Materialien zur Stressbewältigung
Kognitive Verhaltenstherapie mit Zugang zu einem digitalen Audioplayer mit selbst verabreichten Materialien zur Stressbewältigung und Entspannung.
Aktiver Komparator: CBT-TAU
Kognitive Verhaltenstherapie wird „wie gewohnt“ angeboten
KVT bei Angststörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A), Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-12 (GHQ-12), Beck's Anxiety Index (BAI)
Sechs Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 14 Wochen

Von den Therapeuten werden Daten darüber erhoben, ob der Klient

  • hat das CBT-Programm abgebrochen, indem er nicht zu Sitzungen erschienen ist;
  • beendete das CBT-Programm, indem er den Therapeuten aktiv informierte;
  • vom Therapeuten von der Behandlung abgesetzt wurden;
  • den "therapeutischen Vertrag" erfüllt, z.B. durch Erledigung vereinbarter „Hausaufgaben“.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFP5/08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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