Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie podporovaná mobilním telefonem (LINNEA)

14. června 2011 aktualizováno: Linkoeping University

Studie účinnosti kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch podporované mobilním telefonem v prostředí frontové linie

Definice

CBT-všudypřítomná – Kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná s trvalou (všudypřítomnou) podporou aplikací mobilních telefonů CBT-TAU – Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná „jako obvykle“ CBT-placebo – Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná s přístupem k digitálnímu audio přehrávači se samostatně podávanými materiály pro zvládání stresu a relaxaci.

Cíle studia

  1. porovnat relativní účinnost počítačově řízeného všudypřítomného CBT (CBT-ubiquitous) proti úzkostným poruchám s CBT léčbou jako obvykle (CBT-TAU);
  2. k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti všudypřítomného CBT ve srovnání s CBT-TAU a CBT s přístupem k technickému zařízení pro placebo (CBT-placebo).

Realizace studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že všechny aktivní léčby jsou lepší než placebo vzhledem k důkazům, že CBT tváří v tvář je účinná při léčbě úzkosti i deprese. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti užívající CBT-ubiquitous budou vykazovat větší zlepšení než ti, kteří dostávali CBT-TAU, a předpokládají, že CBT-ubiquitous vede k lepší adherenci k léčbě ve srovnání s CBT-TAU a CBT-placebem.

Vyšetřovatelé použijí k naplnění cílů studie přístup „intention to treat“ (ITT), což znamená, že klienti jsou analyzováni spíše jako randomizovaní než podle skutečně přijaté léčby. Studie bude realizována v centrální části okresního úřadu Östergötland (145 000 obyvatel). Výzkumná skupina navázala ve dvou předchozích projektech (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) spolupráci se službou 'Unga Vuxna' (Mladí dospělí) poskytovanou v této čtvrti. Služba dodává KBT subpopulaci s ranými stádii duševních poruch ve věkové skupině 16-25 let (n=20 000) s cílem zabránit rozvoji závažných psychiatrických onemocnění a invalidity. Tato služba zaměstnává šest terapeutů s alespoň ročním specifickým školením CBT a je umístěna společně s centry primární zdravotní péče (PHC) v centru Linköpingu, Åtvidabergu a Kisy. Klienti pobývající mimo městské oblasti si mohou každý týden domlouvat schůzky s terapeuty v nejbližším PHC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Švédsko, SE58185
        • Nábor
        • "Unga Vuxna" Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Halje, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 25 let; a
  • skóre 7 nebo vyšší v sekci úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) při počátečním hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • při počátečním hodnocení se objeví příznaky indikující doporučení k psychiatrickému specialistovi, např. aktivní sebevražedné myšlenky nebo symptomy psychotické poruchy, organické duševní poruchy nebo závislosti na alkoholu a/nebo drogách; nebo
  • není schopen číst, psát nebo mluvit ve švédštině;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-všudypřítomné
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná s trvalou (všudypřítomnou) podporou aplikací mobilních telefonů
Komparátor placeba: CBT-placebo
Kognitivně behaviorální terapie s přístupem k digitálnímu audio přehrávači s vlastními materiály pro zvládání stresu
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná s přístupem k digitálnímu audio přehrávači se samoobslužnými materiály pro zvládání stresu a relaxaci.
Aktivní komparátor: CBT-TAU
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná „jako obvykle“
CBT pro úzkostné poruchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-A), všeobecný zdravotní dotazník-12 (GHQ-12), Beckův index úzkosti (BAI)
Šest měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 14 týdnů

Od terapeutů se shromažďují data o tom, zda klient má

  • přerušil CBT program tím, že se neobjevoval na sezeních;
  • přerušil CBT program aktivním informováním terapeuta;
  • byla přerušena z léčby terapeutem;
  • splnil „terapeutickou smlouvu“, kupř. dokončením dohodnutého „domácího úkolu“.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LFP5/08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT s podporou mobilního telefonu

Předplatit