- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01205191
Kognitivně behaviorální terapie podporovaná mobilním telefonem (LINNEA)
Studie účinnosti kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch podporované mobilním telefonem v prostředí frontové linie
Definice
CBT-všudypřítomná – Kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná s trvalou (všudypřítomnou) podporou aplikací mobilních telefonů CBT-TAU – Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná „jako obvykle“ CBT-placebo – Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná s přístupem k digitálnímu audio přehrávači se samostatně podávanými materiály pro zvládání stresu a relaxaci.
Cíle studia
- porovnat relativní účinnost počítačově řízeného všudypřítomného CBT (CBT-ubiquitous) proti úzkostným poruchám s CBT léčbou jako obvykle (CBT-TAU);
- k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti všudypřítomného CBT ve srovnání s CBT-TAU a CBT s přístupem k technickému zařízení pro placebo (CBT-placebo).
Realizace studie
Vyšetřovatelé předpokládají, že všechny aktivní léčby jsou lepší než placebo vzhledem k důkazům, že CBT tváří v tvář je účinná při léčbě úzkosti i deprese. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti užívající CBT-ubiquitous budou vykazovat větší zlepšení než ti, kteří dostávali CBT-TAU, a předpokládají, že CBT-ubiquitous vede k lepší adherenci k léčbě ve srovnání s CBT-TAU a CBT-placebem.
Vyšetřovatelé použijí k naplnění cílů studie přístup „intention to treat“ (ITT), což znamená, že klienti jsou analyzováni spíše jako randomizovaní než podle skutečně přijaté léčby. Studie bude realizována v centrální části okresního úřadu Östergötland (145 000 obyvatel). Výzkumná skupina navázala ve dvou předchozích projektech (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) spolupráci se službou 'Unga Vuxna' (Mladí dospělí) poskytovanou v této čtvrti. Služba dodává KBT subpopulaci s ranými stádii duševních poruch ve věkové skupině 16-25 let (n=20 000) s cílem zabránit rozvoji závažných psychiatrických onemocnění a invalidity. Tato služba zaměstnává šest terapeutů s alespoň ročním specifickým školením CBT a je umístěna společně s centry primární zdravotní péče (PHC) v centru Linköpingu, Åtvidabergu a Kisy. Klienti pobývající mimo městské oblasti si mohou každý týden domlouvat schůzky s terapeuty v nejbližším PHC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Švédsko, SE58185
- Nábor
- "Unga Vuxna" Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin Halje, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 25 let; a
- skóre 7 nebo vyšší v sekci úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) při počátečním hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- při počátečním hodnocení se objeví příznaky indikující doporučení k psychiatrickému specialistovi, např. aktivní sebevražedné myšlenky nebo symptomy psychotické poruchy, organické duševní poruchy nebo závislosti na alkoholu a/nebo drogách; nebo
- není schopen číst, psát nebo mluvit ve švédštině;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-všudypřítomné
|
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná s trvalou (všudypřítomnou) podporou aplikací mobilních telefonů
|
|
Komparátor placeba: CBT-placebo
Kognitivně behaviorální terapie s přístupem k digitálnímu audio přehrávači s vlastními materiály pro zvládání stresu
|
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná s přístupem k digitálnímu audio přehrávači se samoobslužnými materiály pro zvládání stresu a relaxaci.
|
|
Aktivní komparátor: CBT-TAU
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná „jako obvykle“
|
CBT pro úzkostné poruchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-A), všeobecný zdravotní dotazník-12 (GHQ-12), Beckův index úzkosti (BAI)
|
Šest měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 14 týdnů
|
Od terapeutů se shromažďují data o tom, zda klient má
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFP5/08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT s podporou mobilního telefonu
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoTriple-negativní karcinom prsu | Mužský karcinom prsu | Stádium IIA rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIB rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIIA rakoviny prsu AJCC v7Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central...Aktivní, ne náborAdenokarcinom prsuSpojené státy, Peru, Jižní Afrika