- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01205191
Terapia poznawczo-behawioralna wspierana przez telefon komórkowy (LINNEA)
Badanie skuteczności wspieranej przez telefon komórkowy terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych w warunkach pierwszej linii
Definicje
CBT-ubiquitous – terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z ciągłym (wszechobecnym) wsparciem aplikacji na telefony komórkowe CBT-TAU – terapia poznawczo-behawioralna świadczona „jak zwykle” CBT-placebo – terapia poznawczo-behawioralna z dostępem do cyfrowego odtwarzacza audio z samodzielnie przygotowanymi materiałami do radzenia sobie ze stresem i relaksacji.
Cele studiów
- porównanie względnej skuteczności skomputeryzowanej wszechobecnej CBT (CBT-ubiquitous) w leczeniu zaburzeń lękowych ze zwykłym leczeniem CBT (CBT-TAU);
- ocena bezpieczeństwa i tolerancji wszechobecnej CBT w porównaniu z CBT-TAU i CBT z dostępem do urządzenia technicznego placebo (CBT-placebo).
Realizacja badania
Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie aktywne terapie są lepsze od placebo, biorąc pod uwagę dowody, że CBT twarzą w twarz jest skuteczne w leczeniu zarówno lęku, jak i depresji. Badacze przewidują również, że pacjenci otrzymujący wszechobecną CBT wykażą większą poprawę niż ci, którym podano CBT-TAU, i zakładają, że wszechobecna CBT prowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych w porównaniu z CBT-TAU i CBT-placebo.
Badacze zastosują podejście z zamiarem leczenia (ITT), aby osiągnąć cele badania, przez co badacze rozumieją, że klienci są analizowani jako randomizowani, a nie według faktycznie otrzymanego leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w centralnym okręgu Rady Hrabstwa Östergötland (145 000 mieszkańców). Grupa badawcza w dwóch poprzednich projektach (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) nawiązała współpracę z usługą „Unga Vuxna” (Młodzi Dorośli) świadczoną w tej dzielnicy. Usługa dostarcza CBT subpopulacji doświadczającej wczesnych stadiów zaburzeń psychicznych w grupie wiekowej 16-25 lat (n=20 000) w celu zapobiegania rozwojowi poważnych chorób psychicznych i niepełnosprawności. Usługa zatrudnia sześciu terapeutów z co najmniej rocznym specjalistycznym szkoleniem CBT i jest zlokalizowana w pobliżu ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) w centrum Linköping, Åtvidaberg i Kisa. Klienci przebywający poza obszarami miejskimi mogą umawiać się na wizyty z terapeutami w najbliższym POZ w cyklach tygodniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Szwecja, SE58185
- Rekrutacyjny
- "Unga Vuxna" Clinic
-
Główny śledczy:
- Karin Halje, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 25 lat; I
- uzyskał 7 lub więcej punktów w części dotyczącej lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) podczas wstępnej oceny.
Kryteria wyłączenia:
- przy wstępnej ocenie wykazuje objawy wskazujące na skierowanie do specjalisty psychiatry, np. aktywne myśli samobójcze lub objawy zaburzenia psychotycznego, organicznego zaburzenia psychicznego lub uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków; Lub
- nie potrafi czytać, pisać ani mówić po szwedzku;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-wszechobecny
|
Terapia poznawczo-behawioralna z ciągłym (wszechobecnym) wsparciem aplikacji na telefony komórkowe
|
|
Komparator placebo: CBT-placebo
Terapia poznawczo-behawioralna z dostępem do cyfrowego odtwarzacza audio z samodzielnie przygotowanymi materiałami do radzenia sobie ze stresem
|
Terapia poznawczo-behawioralna z dostępem do cyfrowego odtwarzacza audio z samodzielnie przygotowanymi materiałami do radzenia sobie ze stresem i relaksacji.
|
|
Aktywny komparator: CBT-TAU
Terapia poznawczo-behawioralna świadczona „jak zwykle”
|
CBT w przypadku zaburzeń lękowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji – Lęk (HADS-A), Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia – 12 (GHQ-12), Indeks Lęku Becka (BAI)
|
Sześć miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Dane są zbierane od terapeutów na temat tego, czy klient ma
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFP5/08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na CBT obsługiwany przez telefon komórkowy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPotrójnie ujemny rak piersi | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi w stadium IIA AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIB AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIIA AJCC v7Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central...Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak piersiStany Zjednoczone, Peru, Afryka Południowa