Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna wspierana przez telefon komórkowy (LINNEA)

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Linkoeping University

Badanie skuteczności wspieranej przez telefon komórkowy terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych w warunkach pierwszej linii

Definicje

CBT-ubiquitous – terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z ciągłym (wszechobecnym) wsparciem aplikacji na telefony komórkowe CBT-TAU – terapia poznawczo-behawioralna świadczona „jak zwykle” CBT-placebo – terapia poznawczo-behawioralna z dostępem do cyfrowego odtwarzacza audio z samodzielnie przygotowanymi materiałami do radzenia sobie ze stresem i relaksacji.

Cele studiów

  1. porównanie względnej skuteczności skomputeryzowanej wszechobecnej CBT (CBT-ubiquitous) w leczeniu zaburzeń lękowych ze zwykłym leczeniem CBT (CBT-TAU);
  2. ocena bezpieczeństwa i tolerancji wszechobecnej CBT w porównaniu z CBT-TAU i CBT z dostępem do urządzenia technicznego placebo (CBT-placebo).

Realizacja badania

Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie aktywne terapie są lepsze od placebo, biorąc pod uwagę dowody, że CBT twarzą w twarz jest skuteczne w leczeniu zarówno lęku, jak i depresji. Badacze przewidują również, że pacjenci otrzymujący wszechobecną CBT wykażą większą poprawę niż ci, którym podano CBT-TAU, i zakładają, że wszechobecna CBT prowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych w porównaniu z CBT-TAU i CBT-placebo.

Badacze zastosują podejście z zamiarem leczenia (ITT), aby osiągnąć cele badania, przez co badacze rozumieją, że klienci są analizowani jako randomizowani, a nie według faktycznie otrzymanego leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w centralnym okręgu Rady Hrabstwa Östergötland (145 000 mieszkańców). Grupa badawcza w dwóch poprzednich projektach (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) nawiązała współpracę z usługą „Unga Vuxna” (Młodzi Dorośli) świadczoną w tej dzielnicy. Usługa dostarcza CBT subpopulacji doświadczającej wczesnych stadiów zaburzeń psychicznych w grupie wiekowej 16-25 lat (n=20 000) w celu zapobiegania rozwojowi poważnych chorób psychicznych i niepełnosprawności. Usługa zatrudnia sześciu terapeutów z co najmniej rocznym specjalistycznym szkoleniem CBT i jest zlokalizowana w pobliżu ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) w centrum Linköping, Åtvidaberg i Kisa. Klienci przebywający poza obszarami miejskimi mogą umawiać się na wizyty z terapeutami w najbliższym POZ w cyklach tygodniowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Szwecja, SE58185
        • Rekrutacyjny
        • "Unga Vuxna" Clinic
        • Główny śledczy:
          • Karin Halje, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 25 lat; I
  • uzyskał 7 lub więcej punktów w części dotyczącej lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) podczas wstępnej oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • przy wstępnej ocenie wykazuje objawy wskazujące na skierowanie do specjalisty psychiatry, np. aktywne myśli samobójcze lub objawy zaburzenia psychotycznego, organicznego zaburzenia psychicznego lub uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków; Lub
  • nie potrafi czytać, pisać ani mówić po szwedzku;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-wszechobecny
Terapia poznawczo-behawioralna z ciągłym (wszechobecnym) wsparciem aplikacji na telefony komórkowe
Komparator placebo: CBT-placebo
Terapia poznawczo-behawioralna z dostępem do cyfrowego odtwarzacza audio z samodzielnie przygotowanymi materiałami do radzenia sobie ze stresem
Terapia poznawczo-behawioralna z dostępem do cyfrowego odtwarzacza audio z samodzielnie przygotowanymi materiałami do radzenia sobie ze stresem i relaksacji.
Aktywny komparator: CBT-TAU
Terapia poznawczo-behawioralna świadczona „jak zwykle”
CBT w przypadku zaburzeń lękowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji – Lęk (HADS-A), Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia – 12 (GHQ-12), Indeks Lęku Becka (BAI)
Sześć miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 14 tygodni

Dane są zbierane od terapeutów na temat tego, czy klient ma

  • przerwał program CBT, nie pojawiając się na sesjach;
  • przerwał program CBT, aktywnie informując terapeutę;
  • została przerwana przez terapeutę w leczeniu;
  • zrealizował „kontrakt terapeutyczny”, m.in. poprzez wykonanie uzgodnionej „pracy domowej”.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na CBT obsługiwany przez telefon komórkowy

Subskrybuj