Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door mobiele telefoons ondersteunde cognitieve gedragstherapie (LINNEA)

14 juni 2011 bijgewerkt door: Linkoeping University

Effectiviteitsstudie van door mobiele telefoons ondersteunde cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen in frontlinie-instellingen

Definities

CGT-alomtegenwoordig - Cognitieve gedragstherapie (CBT) voorzien van altijd (alomtegenwoordige) ondersteuning door mobiele telefoontoepassingen CBT-TAU - Cognitieve gedragstherapie verstrekt 'zoals gewoonlijk' CBT-placebo - Cognitieve gedragstherapie geleverd met toegang tot een digitale audiospeler met zelf toegediende materialen voor stressbeheersing en ontspanning.

Studie doelstellingen

  1. om de relatieve effectiviteit te vergelijken van een gecomputeriseerde alomtegenwoordige CGT (CBT-ubiquitous) tegen angststoornissen met CGT-behandeling zoals gewoonlijk (CBT-TAU);
  2. om de veiligheid en verdraagbaarheid van de alomtegenwoordige CBT te beoordelen in vergelijking met CBT-TAU en CBT met toegang tot een technisch placebo-apparaat (CBT-placebo).

Studie uitvoering

De onderzoekers veronderstellen dat alle actieve behandelingen superieur zijn aan placebo, gezien het bewijs dat face-to-face CGT effectief is bij de behandeling van zowel angst als depressie. De onderzoekers voorspellen ook dat patiënten die CBT-alomtegenwoordig krijgen een grotere verbetering zullen vertonen dan degenen die CBT-TAU krijgen, en gaan ervan uit dat CBT-alomtegenwoordig leidt tot een betere therapietrouw in vergelijking met CBT-TAU en CBT-placebo.

De onderzoekers zullen een intentie om te behandelen (ITT)-benadering gebruiken om de onderzoeksdoelen te bereiken, waarmee de onderzoekers bedoelen dat cliënten worden geanalyseerd als gerandomiseerd in plaats van op daadwerkelijk ontvangen behandeling. De studie zal worden uitgevoerd in het centrale district van de provincieraad van Östergötland (145.000 inwoners). De onderzoeksgroep heeft in twee eerdere projecten (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) een samenwerking tot stand gebracht met de dienst 'Unga Vuxna' (jongvolwassenen) die in dit district wordt aangeboden. De dienst levert CGT aan de subpopulatie met vroege stadia van psychische stoornissen in de leeftijdsgroep 16-25 jaar (n=20.000) om de ontwikkeling van significante psychiatrische aandoeningen en handicaps te voorkomen. De dienst heeft zes therapeuten in dienst met een specifieke CBT-opleiding van ten minste één jaar en bevindt zich op dezelfde locatie als Primary Healthcare Centres (PHC's) in het centrum van Linköping, Åtvidaberg en Kisa. Cliënten die buiten de bebouwde kom verblijven, kunnen wekelijks een afspraak maken met therapeuten bij hun dichtstbijzijnde PHC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Zweden, SE58185
        • Werving
        • "Unga Vuxna" Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karin Halje, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 25; En
  • een 7 of hoger scoren op het angstgedeelte van de Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) bij de eerste evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • bij de eerste evaluatie symptomen vertonen die indicatief zijn voor verwijzing naar een psychiatrisch specialist, b.v. actieve zelfmoordgedachten of symptomen van een psychotische stoornis, organische psychische stoornis of alcohol- en/of drugsverslaving; of
  • kan het Zweeds niet lezen, schrijven of spreken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-alomtegenwoordig
Gedragsmatig: CBT ondersteund door mobiele telefoons
Cognitieve gedragstherapie met altijd (alomtegenwoordige) ondersteuning door mobiele telefoontoepassingen
Placebo-vergelijker: CGT-placebo
Cognitieve gedragstherapie voorzien van toegang tot een digitale audiospeler met zelf-toegediende materialen voor stressmanagement
Gedragsmatig: CBT met ondersteuning voor digitale audiospelers
Cognitieve gedragstherapie met toegang tot een digitale audiospeler met zelf-toegediende materialen voor stressbeheersing en ontspanning.
Actieve vergelijker: CBT-TAU
Cognitieve gedragstherapie verstrekt 'zoals gewoonlijk'
Gedragsmatig: CBT
CBT voor angststoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal-Angst (HADS-A), Algemene Gezondheidsvragenlijst-12 (GHQ-12), Beck's Anxiety Index (BAI)
Zes maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 14 weken

Van de therapeuten worden gegevens verzameld over de vraag of de cliënt dit heeft gedaan

  • stopte met het CBT-programma door niet te komen opdagen bij sessies;
  • het CBT-programma stopgezet door de therapeut actief te informeren;
  • door de therapeut uit de behandeling is gehaald;
  • voldeed aan het "therapeutisch contract", b.v. door het afgesproken 'huiswerk' te maken.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LFP5/08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren