- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01205191
Thérapie cognitivo-comportementale assistée par téléphone portable (LINNEA)
Étude sur l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale assistée par téléphone cellulaire pour les troubles anxieux dans les milieux de première ligne
Définitions
TCC-ubiquitaire - Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fournie avec un support permanent (ubiquitaire) par des applications de téléphonie mobile CBT-TAU - Thérapie cognitivo-comportementale fournie "Comme d'habitude" TCC-placebo - Thérapie cognitivo-comportementale fournie avec accès à un lecteur audio numérique avec des matériaux auto-administrés pour la gestion du stress et la relaxation.
Objectifs de l'étude
- comparer l'efficacité relative d'une TCC omniprésente informatisée (CBT-ubiquitaire) contre les troubles anxieux avec le traitement par TCC comme d'habitude (CBT-TAU) ;
- évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la TCC-omniprésente par rapport à la TCC-TAU et à la TCC avec accès à un dispositif technique placebo (TCC-placebo).
Réalisation de l'étude
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que tous les traitements actifs sont supérieurs au placebo étant donné que la TCC en face à face est efficace dans le traitement de l'anxiété et de la dépression. Les chercheurs prédisent également que les patients recevant la TCC omniprésente montreront une plus grande amélioration que ceux recevant la CBT-TAU, et supposent que la TCC omniprésente conduit à une meilleure adhésion au traitement par rapport à la CBT-TAU et à la TCC-placebo.
Les enquêteurs utiliseront une approche en intention de traiter (ITT) pour atteindre les objectifs de l'étude, par laquelle les enquêteurs veulent dire que les clients sont analysés comme randomisés plutôt que par traitement réellement reçu. L'étude sera mise en œuvre dans le district central du conseil du comté d'Östergötland (145 000 habitants). Le groupe de recherche a dans deux projets précédents (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) établi une coopération avec le service « Unga Vuxna » (jeunes adultes) fourni dans ce quartier. Le service fournit des TCC à la sous-population connaissant les premiers stades de troubles mentaux dans le groupe d'âge 16-25 ans (n = 20 000) afin de prévenir le développement de maladies et d'incapacités psychiatriques importantes. Le service emploie six thérapeutes avec au moins un an de formation spécifique en TCC et est colocalisé avec des centres de soins de santé primaires (PHC) dans le centre-ville de Linköping, Åtvidaberg et Kisa. Les clients qui séjournent à l'extérieur des zones urbaines peuvent prendre rendez-vous avec des thérapeutes au CSP le plus proche sur une base hebdomadaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ostergotland
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Linkoping, Ostergotland, Suède, SE58185
- Recrutement
- "Unga Vuxna" Clinic
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Chercheur principal:
- Karin Halje, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 25 ans; et
- score de 7 ou plus sur la section anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) lors de l'évaluation initiale.
Critère d'exclusion:
- lors de l'évaluation initiale, présente des symptômes indicatifs de l'orientation vers un spécialiste psychiatrique, par ex. idées suicidaires actives ou symptômes d'un trouble psychotique, d'un trouble mental organique ou d'une dépendance à l'alcool et/ou à la drogue ; ou
- est incapable de lire, d'écrire ou de parler le suédois ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CBT-omniprésent
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Thérapie cognitivo-comportementale fournie avec un support permanent (omniprésent) par des applications de téléphonie mobile
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Comparateur placebo: TCC-placebo
Thérapie cognitivo-comportementale avec accès à un lecteur audio numérique avec du matériel auto-administré pour la gestion du stress
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Thérapie cognitivo-comportementale avec accès à un lecteur audio numérique avec du matériel auto-administré pour la gestion du stress et la relaxation.
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Comparateur actif: TCC-TAU
Thérapie cognitivo-comportementale fournie "comme d'habitude"
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TCC pour les troubles anxieux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: Six mois après le traitement
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Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), Beck's Anxiety Index (BAI)
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Six mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: 14 semaines
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Des données sont recueillies auprès des thérapeutes pour savoir si le client a
|
14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LFP5/08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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