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Thérapie cognitivo-comportementale assistée par téléphone portable (LINNEA)

14 juin 2011 mis à jour par: Linkoeping University

Étude sur l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale assistée par téléphone cellulaire pour les troubles anxieux dans les milieux de première ligne

Définitions

TCC-ubiquitaire - Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fournie avec un support permanent (ubiquitaire) par des applications de téléphonie mobile CBT-TAU - Thérapie cognitivo-comportementale fournie "Comme d'habitude" TCC-placebo - Thérapie cognitivo-comportementale fournie avec accès à un lecteur audio numérique avec des matériaux auto-administrés pour la gestion du stress et la relaxation.

Objectifs de l'étude

  1. comparer l'efficacité relative d'une TCC omniprésente informatisée (CBT-ubiquitaire) contre les troubles anxieux avec le traitement par TCC comme d'habitude (CBT-TAU) ;
  2. évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la TCC-omniprésente par rapport à la TCC-TAU et à la TCC avec accès à un dispositif technique placebo (TCC-placebo).

Réalisation de l'étude

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que tous les traitements actifs sont supérieurs au placebo étant donné que la TCC en face à face est efficace dans le traitement de l'anxiété et de la dépression. Les chercheurs prédisent également que les patients recevant la TCC omniprésente montreront une plus grande amélioration que ceux recevant la CBT-TAU, et supposent que la TCC omniprésente conduit à une meilleure adhésion au traitement par rapport à la CBT-TAU et à la TCC-placebo.

Les enquêteurs utiliseront une approche en intention de traiter (ITT) pour atteindre les objectifs de l'étude, par laquelle les enquêteurs veulent dire que les clients sont analysés comme randomisés plutôt que par traitement réellement reçu. L'étude sera mise en œuvre dans le district central du conseil du comté d'Östergötland (145 000 habitants). Le groupe de recherche a dans deux projets précédents (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) établi une coopération avec le service « Unga Vuxna » (jeunes adultes) fourni dans ce quartier. Le service fournit des TCC à la sous-population connaissant les premiers stades de troubles mentaux dans le groupe d'âge 16-25 ans (n ​​= 20 000) afin de prévenir le développement de maladies et d'incapacités psychiatriques importantes. Le service emploie six thérapeutes avec au moins un an de formation spécifique en TCC et est colocalisé avec des centres de soins de santé primaires (PHC) dans le centre-ville de Linköping, Åtvidaberg et Kisa. Les clients qui séjournent à l'extérieur des zones urbaines peuvent prendre rendez-vous avec des thérapeutes au CSP le plus proche sur une base hebdomadaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Suède, SE58185
        • Recrutement
        • "Unga Vuxna" Clinic
        • Chercheur principal:
          • Karin Halje, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 25 ans; et
  • score de 7 ou plus sur la section anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) lors de l'évaluation initiale.

Critère d'exclusion:

  • lors de l'évaluation initiale, présente des symptômes indicatifs de l'orientation vers un spécialiste psychiatrique, par ex. idées suicidaires actives ou symptômes d'un trouble psychotique, d'un trouble mental organique ou d'une dépendance à l'alcool et/ou à la drogue ; ou
  • est incapable de lire, d'écrire ou de parler le suédois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT-omniprésent
Thérapie cognitivo-comportementale fournie avec un support permanent (omniprésent) par des applications de téléphonie mobile
Comparateur placebo: TCC-placebo
Thérapie cognitivo-comportementale avec accès à un lecteur audio numérique avec du matériel auto-administré pour la gestion du stress
Thérapie cognitivo-comportementale avec accès à un lecteur audio numérique avec du matériel auto-administré pour la gestion du stress et la relaxation.
Comparateur actif: TCC-TAU
Thérapie cognitivo-comportementale fournie "comme d'habitude"
TCC pour les troubles anxieux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Six mois après le traitement
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), Beck's Anxiety Index (BAI)
Six mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 14 semaines

Des données sont recueillies auprès des thérapeutes pour savoir si le client a

  • a interrompu le programme CBT en ne se présentant pas aux sessions;
  • interrompu le programme de TCC en informant activement le thérapeute ;
  • interrompu le traitement par le thérapeute ;
  • rempli le "contrat thérapeutique", par ex. en remplissant les « devoirs » convenus.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (Estimation)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LFP5/08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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