- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01205191
Terapia cognitivo comportamentale supportata dal telefono cellulare (LINNEA)
Studio sull'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale supportata dal telefono cellulare per i disturbi d'ansia nelle impostazioni di prima linea
Definizioni
CBT-ubiquitous - Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) fornita con supporto continuo (onnipresente) da applicazioni per telefoni cellulari CBT-TAU - Terapia cognitivo-comportamentale fornita "come al solito" CBT-placebo - Terapia cognitivo-comportamentale fornita con accesso a un lettore audio digitale con materiali autosomministrati per la gestione dello stress e il rilassamento.
Obiettivi dello studio
- confrontare l'efficacia relativa di una CBT ubiquitaria computerizzata (CBT-ubiquitous) contro i disturbi d'ansia con il trattamento CBT come al solito (CBT-TAU);
- valutare la sicurezza e la tollerabilità della CBT-ubiquitaria rispetto alla CBT-TAU e alla CBT fornita con accesso a un dispositivo tecnico placebo (CBT-placebo).
Implementazione dello studio
I ricercatori ipotizzano che tutti i trattamenti attivi siano superiori al placebo data la prova che la CBT faccia a faccia è efficace nel trattamento sia dell'ansia che della depressione. I ricercatori prevedono inoltre che i pazienti che ricevono CBT-ubiquitario mostreranno un miglioramento maggiore rispetto a quelli trattati con CBT-TAU e presumono che la CBT-ubiquitaria porti a una migliore aderenza al trattamento rispetto a CBT-TAU e CBT-placebo.
I ricercatori utilizzeranno un approccio Intention To Treat (ITT) per raggiungere gli obiettivi dello studio, con il quale i ricercatori intendono che i clienti vengono analizzati come randomizzati piuttosto che in base al trattamento effettivamente ricevuto. Lo studio sarà implementato nel distretto centrale del consiglio della contea di Östergötland (145.000 abitanti). Il gruppo di ricerca ha in due progetti precedenti (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) stabilito una collaborazione con il servizio 'Unga Vuxna' (Giovani adulti) fornito in questo distretto. Il servizio fornisce la CBT alla sottopopolazione che sperimenta le prime fasi dei disturbi mentali nella fascia di età 16-25 anni (n=20.000) al fine di prevenire lo sviluppo di significative malattie psichiatriche e disabilità. Il servizio impiega sei terapisti con almeno un anno di formazione CBT specifica ed è situato insieme ai Primary Healthcare Centers (PHC) nel centro di Linköping, Åtvidaberg e Kisa. I clienti che soggiornano al di fuori delle aree urbane possono fissare appuntamenti settimanali con i terapisti presso il PHC più vicino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ostergotland
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Linkoping, Ostergotland, Svezia, SE58185
- Reclutamento
- "Unga Vuxna" Clinic
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Investigatore principale:
- Karin Halje, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 25 anni; E
- punteggio 7 o superiore nella sezione ansia della scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) alla valutazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- alla valutazione iniziale mostra sintomi indicativi per il rinvio a uno specialista psichiatrico, ad es. idee suicide attive o sintomi di un disturbo psicotico, disturbo mentale organico o dipendenza da alcol e/o droghe; O
- non è in grado di leggere, scrivere o parlare in svedese;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-onnipresente
|
Terapia cognitivo-comportamentale fornita con il supporto di tutti i tempi (onnipresente) da applicazioni per telefoni cellulari
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Comparatore placebo: CBT-placebo
Terapia cognitivo comportamentale fornita con accesso a un lettore audio digitale con materiali autosomministrati per la gestione dello stress
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Terapia cognitivo comportamentale fornita con accesso a un lettore audio digitale con materiali autosomministrati per la gestione dello stress e il rilassamento.
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Comparatore attivo: CBT-TAU
Terapia cognitivo comportamentale fornita "come al solito"
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CBT per i disturbi d'ansia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera-Ansia (HADS-A), Questionario sulla salute generale-12 (GHQ-12), Indice di ansia di Beck (BAI)
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Sei mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: 14 settimane
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I dati vengono raccolti dai terapisti sul fatto che il cliente abbia
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LFP5/08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su CBT supportato da cellulare
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