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Terapia cognitivo comportamentale supportata dal telefono cellulare (LINNEA)

14 giugno 2011 aggiornato da: Linkoeping University

Studio sull'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale supportata dal telefono cellulare per i disturbi d'ansia nelle impostazioni di prima linea

Definizioni

CBT-ubiquitous - Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) fornita con supporto continuo (onnipresente) da applicazioni per telefoni cellulari CBT-TAU - Terapia cognitivo-comportamentale fornita "come al solito" CBT-placebo - Terapia cognitivo-comportamentale fornita con accesso a un lettore audio digitale con materiali autosomministrati per la gestione dello stress e il rilassamento.

Obiettivi dello studio

  1. confrontare l'efficacia relativa di una CBT ubiquitaria computerizzata (CBT-ubiquitous) contro i disturbi d'ansia con il trattamento CBT come al solito (CBT-TAU);
  2. valutare la sicurezza e la tollerabilità della CBT-ubiquitaria rispetto alla CBT-TAU e alla CBT fornita con accesso a un dispositivo tecnico placebo (CBT-placebo).

Implementazione dello studio

I ricercatori ipotizzano che tutti i trattamenti attivi siano superiori al placebo data la prova che la CBT faccia a faccia è efficace nel trattamento sia dell'ansia che della depressione. I ricercatori prevedono inoltre che i pazienti che ricevono CBT-ubiquitario mostreranno un miglioramento maggiore rispetto a quelli trattati con CBT-TAU e presumono che la CBT-ubiquitaria porti a una migliore aderenza al trattamento rispetto a CBT-TAU e CBT-placebo.

I ricercatori utilizzeranno un approccio Intention To Treat (ITT) per raggiungere gli obiettivi dello studio, con il quale i ricercatori intendono che i clienti vengono analizzati come randomizzati piuttosto che in base al trattamento effettivamente ricevuto. Lo studio sarà implementato nel distretto centrale del consiglio della contea di Östergötland (145.000 abitanti). Il gruppo di ricerca ha in due progetti precedenti (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) stabilito una collaborazione con il servizio 'Unga Vuxna' (Giovani adulti) fornito in questo distretto. Il servizio fornisce la CBT alla sottopopolazione che sperimenta le prime fasi dei disturbi mentali nella fascia di età 16-25 anni (n=20.000) al fine di prevenire lo sviluppo di significative malattie psichiatriche e disabilità. Il servizio impiega sei terapisti con almeno un anno di formazione CBT specifica ed è situato insieme ai Primary Healthcare Centers (PHC) nel centro di Linköping, Åtvidaberg e Kisa. I clienti che soggiornano al di fuori delle aree urbane possono fissare appuntamenti settimanali con i terapisti presso il PHC più vicino.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Svezia, SE58185
        • Reclutamento
        • "Unga Vuxna" Clinic
        • Investigatore principale:
          • Karin Halje, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 25 anni; E
  • punteggio 7 o superiore nella sezione ansia della scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) alla valutazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • alla valutazione iniziale mostra sintomi indicativi per il rinvio a uno specialista psichiatrico, ad es. idee suicide attive o sintomi di un disturbo psicotico, disturbo mentale organico o dipendenza da alcol e/o droghe; O
  • non è in grado di leggere, scrivere o parlare in svedese;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-onnipresente
Terapia cognitivo-comportamentale fornita con il supporto di tutti i tempi (onnipresente) da applicazioni per telefoni cellulari
Comparatore placebo: CBT-placebo
Terapia cognitivo comportamentale fornita con accesso a un lettore audio digitale con materiali autosomministrati per la gestione dello stress
Terapia cognitivo comportamentale fornita con accesso a un lettore audio digitale con materiali autosomministrati per la gestione dello stress e il rilassamento.
Comparatore attivo: CBT-TAU
Terapia cognitivo comportamentale fornita "come al solito"
CBT per i disturbi d'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
Scala di ansia e depressione ospedaliera-Ansia (HADS-A), Questionario sulla salute generale-12 (GHQ-12), Indice di ansia di Beck (BAI)
Sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 14 settimane

I dati vengono raccolti dai terapisti sul fatto che il cliente abbia

  • interrotto il programma CBT non presentandosi alle sessioni;
  • interrotto il programma CBT informando attivamente il terapeuta;
  • stato interrotto dal trattamento dal terapeuta;
  • adempiuto al "contratto terapeutico", ad es. completando i "compiti a casa" concordati.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFP5/08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT supportato da cellulare

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