Terapia conductual cognitiva asistida por teléfono celular (LINNEA)
Estudio de eficacia de la terapia cognitiva conductual asistida por teléfono celular para los trastornos de ansiedad en entornos de primera línea
Definiciones
CBT-ubicuo: terapia cognitiva conductual (TCC) proporcionada con soporte continuo (ubicuo) por aplicaciones de teléfonos celulares CBT-TAU: terapia cognitiva conductual proporcionada como de costumbre CBT-placebo: terapia cognitiva conductual proporcionada con acceso a un reproductor de audio digital con materiales autoadministrados para el manejo del estrés y la relajación.
Objetivos del estudio
- comparar la efectividad relativa de una TCC ubicua informatizada (TCC-ubicua) contra los trastornos de ansiedad con la TCC-tratamiento habitual (TCC-TAU);
- evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la TCC ubicua en comparación con la TCC-TAU y la TCC proporcionada con acceso a un dispositivo técnico placebo (TCC-placebo).
Implementación del estudio
Los investigadores plantean la hipótesis de que todos los tratamientos activos son superiores al placebo dada la evidencia de que la TCC cara a cara es eficaz en el tratamiento de la ansiedad y la depresión. Los investigadores también predicen que los pacientes que reciben TCC ubicua mostrarán una mejoría mayor que los que reciben TCC-TAU, y asumen que la TCC ubicua conduce a una mejor adherencia al tratamiento en comparación con la TCC-TAU y la TCC-placebo.
Los investigadores utilizarán un enfoque de intención de tratar (ITT) para cumplir con los objetivos del estudio, por lo que los investigadores quieren decir que los clientes se analizan como aleatorios en lugar de por el tratamiento que realmente recibieron. El estudio se implementará en el distrito central del consejo del condado de Östergötland (población 145.000). El grupo de investigación ha establecido en dos proyectos anteriores (VINNOVA 2005-2007, VINNOVA 2008-2009) una colaboración con el servicio 'Unga Vuxna' (Adultos Jóvenes) que se presta en este distrito. El servicio brinda TCC a la subpoblación que experimenta las primeras etapas de los trastornos mentales en el grupo de edad de 16 a 25 años (n = 20,000) para prevenir el desarrollo de enfermedades y discapacidades psiquiátricas significativas. El servicio emplea a seis terapeutas con al menos un año de formación específica en TCC y comparte ubicación con los Centros de Atención Primaria de la Salud (PHC) en el centro de Linköping, Åtvidaberg y Kisa. Los clientes que se alojen fuera de las áreas urbanas pueden programar citas semanales con terapeutas en su PHC más cercano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ostergotland
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Linkoping, Ostergotland, Suecia, SE58185
- Reclutamiento
- "Unga Vuxna" Clinic
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Investigador principal:
- Karin Halje, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 25 años; y
- puntuación de 7 o más en la sección de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- en la evaluación inicial muestra síntomas indicativos de derivación a un especialista psiquiátrico, p. ideas suicidas activas o síntomas de un trastorno psicótico, trastorno mental orgánico o dependencia de alcohol y/o drogas; o
- no puede leer, escribir o hablar en sueco;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC omnipresente
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Terapia cognitiva conductual proporcionada con soporte permanente (ubicuo) por aplicaciones de teléfonos celulares
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Comparador de placebos: TCC-placebo
Terapia cognitiva conductual proporcionada con acceso a un reproductor de audio digital con materiales autoadministrados para el manejo del estrés
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Terapia cognitiva conductual provista con acceso a un reproductor de audio digital con materiales autoadministrables para el manejo del estrés y la relajación.
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Comparador activo: TCC-TAU
Terapia conductual cognitiva proporcionada 'como de costumbre'
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TCC para los trastornos de ansiedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria-Ansiedad (HADS-A), Cuestionario de Salud General-12 (GHQ-12), Índice de Ansiedad de Beck (BAI)
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Seis meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se recopilan datos de los terapeutas sobre si el cliente tiene
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toomas Timpka, MD PhD, Section of Social Medicine/LiU
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFP5/08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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