- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01220882
Evaluering af skeletal modenhed for skredet kapital femoral epifyse
Skeletaldervurdering fra olecranon for skredet kapital femoral epifyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet informeret samtykke vil pædiatriske patienter, der præsenterer vores institution med en SCFE, få et enkelt røntgenbillede af albuen, ud over de røntgenbilleder, der i øjeblikket er opnået som en del af rutinemæssig evaluering og behandling (f.eks. AP bækken, bilaterale hofte laterals, skanogram og håndknoglealder). Dette ekstra røntgenbillede, et enkelt engangs lateral albuerøntgenbillede taget ved første præsentation med en SCFE, vil blive brugt til at vurdere knoglealder og sammenlignet med andre røntgenmetoder, dvs. håndknoglealder, som i øjeblikket bruges til at vurdere skeletmodenhed. Scanogram af underekstremiteterne, ved den indledende præsentation og ved afslutningen af skeletvækst, vil blive brugt til nøjagtigt at vurdere længden af underekstremiteterne og evaluere uoverensstemmelse i lemmerlængde ved modenhed. Behandling af patientens SCFE og postoperativ behandling vil være som rutinemæssig behandling på vores institution. Patienterne vil blive fulgt indtil skeletmodenhed.
Lægejournaler og røntgenbilleder af patienter med SCFE vil blive indsamlet. Patientdata vil omfatte:
- Patientdemografi - kronologisk alder, køn, race/etnicitet, ståhøjde, vægt, BMI, klinisk opfølgningsvarighed
- SCFE-type - kroniske symptomer før præsentation, Loder-klassificering af glidestabilitet, lateralitet, tid mellem sekventielle SCFE'er
- Skeletmodenhedsdata - knoglealder, triradial lukning, Risser-tegn, modificeret Oxford-knoglealder, olecanon-metoden og Simplified skeletal maturity scoring system
- Radiografiske data - sværhedsgrad af udskridning, kropslig hældningsvinkel og afvigelse i benlængde
- Komplikationer
- Yderligere procedurer
For at sammenligne de forskellige røntgenmetoder til skeletaldervurdering vil røntgenbilleder af albuehånd og AP bækken blive gennemgået én gang af tre uafhængige og erfarne observatører, to pædiatriske ortopædkirurger og en muskuloskeletal radiolog. Den radiografiske skeletaldervurdering vil blive diskuteret af disse tre observatører for at minimere intraobservatør- og interobservatørfejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- Rekruttering
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Kontakt:
- Tamir Bloom, MD
- E-mail: bloomta@umdnj.edu
-
Ledende efterforsker:
- Tamir Bloom, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skredet kapital femoral epifyse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skredet kapital femoral epifyse ikke oprindeligt behandlet på vores institution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Radiografisk skeletaldersvurdering
Den undersøgte deltagergruppe vil omfatte alle pædiatriske patienter, der præsenterer vores institution med en ensidig eller bilateral SCFE.
Patienter med metaboliske og endokrine tilstande vil blive inkluderet.
|
knoglealdersvurdering fra albuen lateral røntgenbillede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske data om skeletmodenhed og SCFE-radiografiske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
|
Radiografisk vurdering ved indledende præsentation af SCFE på røntgenbilleder af hofte og bækken, uoverensstemmelse i lemmerlængde på Scanogram og måling af knoglealder ved hjælp af hånd-AP-røntgenbillede og sidebillede af albuen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: Årgang 8
|
Skelets modenhed vil blive bestemt, når den proksimale lårbensfys er begge fusioneret (ca. alder 14 år for piger og 16 år for drenge).
|
Årgang 8
|
|
Radiografisk evaluering af uoverensstemmelse i lemmerlængde på Scanogram
Tidsramme: Årgang 8
|
Skelets modenhed vil blive bestemt, når den proksimale lårbensfys er begge fusioneret (ca. alder 14 år for piger og 16 år for drenge).
|
Årgang 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamir Bloom, MD, Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120080287
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skredet Capital Femoral Epiphysis
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
University of British ColumbiaRekrutteringSkredet Kapital Femoral Epiphyses | SCFECanada
-
Assiut UniversityAfsluttetSkredet Capital Femoral EpiphysisEgypten
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Traumatisk gigt | Skredet Kapital Femoral Epiphyses | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) | Protrusio Acetabuli | Bækkenbrud | Diastrofisk variant | Sammensmeltet hofteForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelserTyskland
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Traumatiske lårbensbrud | Ikke-forening af lårbensbrudNew Zealand
-
DePuy InternationalTrukket tilbageSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Traumatiske lårbensbrud | Ikke-forening af lårbensbrud
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Traumatiske lårbensbrud | Ikke-forening af lårbensbrudDet Forenede Kongerige
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Ikke-forening af lårbensbrudAustralien, Tyskland, Det Forenede Kongerige