- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01220882
Utvärdering av skelettmognad för halkad femoral epifys
Skelettåldersbedömning från Olecranon för halkad huvudlårfemoral epifys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer pediatriska patienter som presenterar sig för vår institution med en SCFE att få en enda röntgenbild av armbågen, utöver de röntgenbilder som för närvarande erhålls som en del av rutinmässig utvärdering och behandling (t.ex. AP bäcken, bilaterala höftsidor, skanogram och handbensålder). Denna ytterligare röntgenbild, en engångsröntgen i sidled armbågsbild tagen vid initial presentation med en SCFE, kommer att användas för att bedöma benåldern och jämföras med andra röntgenmetoder, d.v.s. handbensålder, som för närvarande används för att bedöma skelettmognad. Scanogram av de nedre extremiteterna, vid den första presentationen och vid slutförandet av skeletttillväxt, kommer att användas för att noggrant bedöma längden på de nedre extremiteterna och utvärdera avvikelser i extremiteternas längd vid mognad. Behandling av patientens SCFE och postoperativ hantering kommer att ske enligt rutinvård på vår institution. Patienterna kommer att följas tills skelettmognad.
Medicinska journaler och röntgenbilder av patienter med SCFE kommer att samlas in. Patientdata kommer att inkludera:
- Patientdemografi - kronologisk ålder, kön, ras/etnicitet, stålängd, vikt, BMI, klinisk uppföljningstid
- SCFE-typ - kroniska symtom före presentation, Loder-klassificering av glidstabilitet, lateralitet, tid mellan sekventiella SCFEs
- Skelettmognadsdata- benålder, triradial stängning, Risser-tecken, modifierad benålder från Oxford, olecanon-metoden och det förenklade skeletalmognadspoängsystemet
- Röntgendata - halka svårighetsgrad, fysisk lutning vinkel och benlängdsavvikelse
- Komplikationer
- Ytterligare procedurer
För att jämföra de olika röntgenmetoderna för bedömning av skelettets ålder, kommer armbågshand- och AP bäckenröntgen att granskas en gång av tre oberoende och erfarna observatörer, två barnortopedkirurger och en muskuloskeletalröntgen som deltar. Den radiografiska skelettets åldersbedömning kommer att diskuteras av dessa tre observatörer för att minimera intraobservatörs- och interobservatörsfel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- Rekrytering
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Kontakt:
- Tamir Bloom, MD
- E-post: bloomta@umdnj.edu
-
Huvudutredare:
- Tamir Bloom, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glide kapital femoral epifys
Exklusions kriterier:
- Tidigare halkad femoral epifys inte initialt behandlad på vår institution
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Röntgenundersökning av skelettets ålder
Deltagargruppen som studeras kommer att inkludera alla pediatriska patienter som kommer till vår institution med en unilateral eller bilateral SCFE.
Patienter med metabola och endokrina tillstånd kommer att inkluderas.
|
benåldersbedömning från armbågens laterala röntgenbild
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska data om skelettmognad och SCFE-röntgenegenskaper
Tidsram: Dag 1
|
Röntgenbedömning vid initial presentation av SCFE på höft- och bäckenröntgen, avvikelse i extremitetslängd på Scanogram och benåldersmätning med hjälp av AP-röntgen för hand och sidovy av armbågen.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk undersökning
Tidsram: År 8
|
Skelettmognad kommer att bestämmas när den proximala lårbenskroppen båda har smält (ungefär 14 år för flickor och 16 år för pojkar).
|
År 8
|
|
Radiografisk utvärdering av lemlängdsavvikelse på Scanogram
Tidsram: År 8
|
Skelettmognad kommer att bestämmas när den proximala lårbenskroppen båda har smält (ungefär 14 år för flickor och 16 år för pojkar).
|
År 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tamir Bloom, MD, Rutgers University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120080287
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .