- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01220882
Valutazione della maturità scheletrica per epifisi femorale capitale scivolata
Valutazione dell'età scheletrica dall'olecrano per l'epifisi femorale capitale scivolata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti pediatrici che si presentano alla nostra istituzione con un SCFE avranno una singola radiografia del gomito, oltre a quelle radiografie attualmente ottenute come parte della valutazione e del trattamento di routine (ad es. Bacino AP, laterali bilaterali dell'anca, scanogramma ed età ossea della mano). Questa radiografia aggiuntiva, una singola radiografia laterale del gomito eseguita una sola volta alla presentazione iniziale con un SCFE, verrà utilizzata per valutare l'età ossea e confrontata con altri metodi radiografici, ad esempio l'età ossea della mano, attualmente utilizzati per valutare la maturità scheletrica. Scanogramma degli arti inferiori, alla presentazione iniziale e al completamento della crescita scheletrica, sarà utilizzato per valutare accuratamente la lunghezza degli arti inferiori e valutare la discrepanza nella lunghezza degli arti alla maturità. Il trattamento della SCFE del paziente e la gestione postoperatoria saranno secondo le cure di routine presso la nostra istituzione. I pazienti saranno seguiti fino alla maturità scheletrica.
Verranno raccolte le cartelle cliniche e le radiografie dei pazienti con SCFE. I dati del paziente includeranno:
- Dati demografici del paziente: età cronologica, sesso, razza/etnia, altezza in piedi, peso, indice di massa corporea, durata del follow-up clinico
- Tipo SCFE: cronicità dei sintomi prima della presentazione, classificazione Loder della stabilità allo scivolamento, lateralità, tempo tra SCFE sequenziali
- Dati sulla maturità scheletrica: età ossea, chiusura triradiata, segno di Risser, età ossea di Oxford modificata, metodo dell'olecanone e sistema di punteggio della maturità scheletrica semplificato
- Gravità dello slittamento dei dati radiografici, angolo di inclinazione della fisi e discrepanza nella lunghezza delle gambe
- Complicazioni
- Procedure aggiuntive
Al fine di confrontare i vari metodi radiografici di valutazione dell'età scheletrica, le radiografie del gomito della mano e del bacino AP saranno esaminate una volta da tre osservatori indipendenti ed esperti, due chirurghi ortopedici pediatrici e un radiologo muscoloscheletrico presente. La valutazione radiografica dell'età scheletrica sarà discussa da questi tre osservatori al fine di minimizzare gli errori intraosservatore e interosservatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- Reclutamento
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Contatto:
- Tamir Bloom, MD
- Email: bloomta@umdnj.edu
-
Investigatore principale:
- Tamir Bloom, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epifisi femorale capitale scivolata
Criteri di esclusione:
- Precedente epifisi femorale capitale scivolata non inizialmente trattata presso la nostra istituzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Valutazione radiografica dell'età scheletrica
Il gruppo di partecipanti studiato includerà tutti i pazienti pediatrici che si presentano al nostro istituto con un SCFE unilaterale o bilaterale.
Saranno inclusi pazienti con condizioni metaboliche ed endocrine.
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valutazione dell'età ossea dalla radiografia laterale del gomito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati radiografici sulla maturità scheletrica e caratteristiche radiografiche SCFE
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione radiografica alla presentazione iniziale di SCFE sui raggi X dell'anca e del bacino, discrepanza nella lunghezza degli arti su Scanogram e misurazione dell'età ossea mediante radiografia AP della mano e vista laterale del gomito.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame clinico
Lasso di tempo: Anno 8
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La maturità scheletrica sarà determinata quando le fisi femorali prossimali saranno entrambe fuse (circa 14 anni per le ragazze e 16 anni per i ragazzi).
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Anno 8
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Valutazione radiografica della discrepanza nella lunghezza degli arti su Scanogram
Lasso di tempo: Anno 8
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La maturità scheletrica sarà determinata quando le fisi femorali prossimali saranno entrambe fuse (circa 14 anni per le ragazze e 16 anni per i ragazzi).
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Anno 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamir Bloom, MD, Rutgers University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120080287
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