- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01220882
Évaluation de la maturité squelettique pour l'épiphyse fémorale capitale glissée
Évaluation de l'âge squelettique à partir de l'olécrane pour l'épiphyse fémorale capitale glissée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients pédiatriques se présentant à notre établissement avec un SCFE auront une seule radiographie du coude, en plus des radiographies actuellement obtenues dans le cadre de l'évaluation et du traitement de routine (par ex. Bassin AP, hanches latérales bilatérales, scanographie et âge osseux de la main). Cette radiographie supplémentaire, une seule radiographie latérale du coude prise lors de la présentation initiale avec un SCFE, sera utilisée pour évaluer l'âge osseux et comparée à d'autres méthodes radiographiques, c'est-à-dire l'âge osseux de la main, actuellement utilisé pour évaluer la maturité squelettique. Le scanogramme des membres inférieurs, à la présentation initiale et à la fin de la croissance squelettique, sera utilisé pour évaluer avec précision la longueur des membres inférieurs et évaluer la différence de longueur des membres à maturité. Le traitement du SCFE du patient et la gestion postopératoire seront conformes aux soins de routine dans notre établissement. Les patients seront suivis jusqu'à la maturité squelettique.
Les dossiers médicaux et les radiographies des patients atteints de SCFE seront collectés. Les données des patients comprendront :
- Données démographiques des patients - âge chronologique, sexe, race/ethnicité, taille debout, poids, IMC, durée du suivi clinique
- Type SCFE - chronicité des symptômes avant la présentation, classification Loder de la stabilité au glissement, latéralité, temps entre les SCFE séquentiels
- Données sur la maturité squelettique - âge osseux, fermeture triradiée, signe de Risser, âge osseux d'Oxford modifié, méthode olecanon et système simplifié de notation de la maturité squelettique
- Gravité du feuillet de données radiographiques, angle de la pente physaire et écart de longueur des jambes
- Complications
- Procédures supplémentaires
Afin de comparer les différentes méthodes radiographiques d'évaluation de l'âge squelettique, les radiographies coude main et AP bassin seront revues une fois par trois observateurs indépendants et expérimentés, deux chirurgiens orthopédistes pédiatriques et un radiologue musculo-squelettique présents. L'évaluation radiographique de l'âge squelettique sera discutée par ces trois observateurs afin de minimiser les erreurs intra-observateur et inter-observateur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Recrutement
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Contact:
- Tamir Bloom, MD
- E-mail: bloomta@umdnj.edu
-
Chercheur principal:
- Tamir Bloom, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épiphyse fémorale capitale glissée
Critère d'exclusion:
- Épiphyse fémorale capitale glissée antérieure non traitée initialement dans notre établissement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Évaluation radiographique de l'âge squelettique
Le groupe de participants étudié comprendra tous les patients pédiatriques se présentant à notre établissement avec une SCFE unilatérale ou bilatérale.
Les patients atteints de troubles métaboliques et endocriniens seront inclus.
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évaluation de l'âge osseux à partir de la radiographie de profil du coude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données radiographiques sur la maturité squelettique et les caractéristiques radiographiques SCFE
Délai: Jour 1
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Évaluation radiographique lors de la présentation initiale du SCFE sur les radiographies de la hanche et du bassin, écart de longueur des membres sur le scanogramme et mesure de l'âge osseux à l'aide d'une radiographie AP de la main et d'une vue latérale du coude.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen clinique
Délai: Année 8
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La maturité squelettique sera déterminée lorsque la physis fémorale proximale aura fusionné (environ 14 ans pour les filles et 16 ans pour les garçons).
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Année 8
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Évaluation radiographique de la différence de longueur des membres sur le scanogramme
Délai: Année 8
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La maturité squelettique sera déterminée lorsque la physis fémorale proximale aura fusionné (environ 14 ans pour les filles et 16 ans pour les garçons).
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Année 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamir Bloom, MD, Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120080287
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