- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01220882
Avaliação da Maturidade Esquelética para Deslizamento da Capital Femoral Epífise
Avaliação da idade esquelética do olécrano para epífise femoral capital escorregada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes pediátricos que se apresentam em nossa instituição com um SCFE terão uma única radiografia do cotovelo, além das radiografias atualmente obtidas como parte da avaliação e tratamento de rotina (por exemplo, AP da pelve, laterais do quadril bilaterais, escanograma e idade óssea da mão). Esta radiografia adicional, uma única radiografia lateral do cotovelo feita na apresentação inicial com um SCFE, será usada para avaliar a idade óssea e comparada com outros métodos radiográficos, ou seja, a idade óssea da mão, atualmente usada para avaliar a maturidade esquelética. A escanografia das extremidades inferiores, na apresentação inicial e na conclusão do crescimento esquelético, será usada para avaliar com precisão o comprimento das extremidades inferiores e avaliar a discrepância no comprimento dos membros na maturidade. O tratamento do SCFE do paciente e o manejo pós-operatório serão de acordo com os cuidados de rotina em nossa instituição. Os pacientes serão acompanhados até a maturidade esquelética.
Serão coletados os prontuários e radiografias dos pacientes com SCFE. Os dados do paciente incluirão:
- Dados demográficos do paciente - idade cronológica, sexo, raça/etnia, altura em pé, peso, IMC, duração do acompanhamento clínico
- Tipo SCFE - cronicidade dos sintomas antes da apresentação, classificação Loder de estabilidade de escorregamento, lateralidade, tempo entre SCFEs sequenciais
- Dados de maturidade esquelética - idade óssea, fechamento trirradiado, sinal de Risser, idade óssea modificada de Oxford, método olecanon e sistema simplificado de pontuação da maturidade esquelética
- Dados radiográficos - gravidade do deslizamento, ângulo de inclinação da fise e discrepância no comprimento da perna
- Complicações
- Procedimentos adicionais
A fim de comparar os vários métodos radiográficos de avaliação da idade esquelética, as radiografias AP da mão e AP da pelve serão revisadas uma vez por três observadores independentes e experientes, dois cirurgiões ortopédicos pediátricos e um assistente de radiologia musculoesquelética. A avaliação radiográfica da idade esquelética será discutida por esses três observadores, a fim de minimizar erros intraobservadores e interobservadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Recrutamento
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Contato:
- Tamir Bloom, MD
- E-mail: bloomta@umdnj.edu
-
Investigador principal:
- Tamir Bloom, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epífise femoral capital escorregada
Critério de exclusão:
- Epífise femoral de capital escorregada prévia não tratada inicialmente em nossa instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Avaliação radiográfica da idade esquelética
O grupo de participantes estudado incluirá todos os pacientes pediátricos que se apresentam em nossa instituição com um EPF unilateral ou bilateral.
Serão incluídos pacientes com condições metabólicas e endócrinas.
|
avaliação da idade óssea a partir da radiografia lateral do cotovelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados radiográficos sobre maturidade esquelética e características radiográficas SCFE
Prazo: Dia 1
|
Avaliação radiográfica na apresentação inicial de SCFE em radiografias de quadril e pelve, discrepância no comprimento dos membros no escanograma e medição da idade óssea usando radiografia AP da mão e visão lateral do cotovelo.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame clínico
Prazo: 8º ano
|
A maturidade esquelética será determinada quando a fise femoral proximal estiver fundida (aproximadamente 14 anos para meninas e 16 anos para meninos).
|
8º ano
|
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Avaliação radiográfica da discrepância do comprimento do membro no Scanograma
Prazo: 8º ano
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A maturidade esquelética será determinada quando a fise femoral proximal estiver fundida (aproximadamente 14 anos para meninas e 16 anos para meninos).
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8º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamir Bloom, MD, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120080287
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