- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01220882
Evaluatie van de rijpheid van het skelet voor uitgeschoven hoofd-femorale epifyse
Skeletleeftijdsbeoordeling van de Olecranon voor uitgeschoven hoofd-femorale epifyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen pediatrische patiënten die zich bij onze instelling presenteren met een SCFE een enkele röntgenfoto van de elleboog krijgen, naast de röntgenfoto's die momenteel worden gemaakt als onderdeel van routinematige evaluatie en behandeling (bijv. AP-bekken, bilaterale heuptakken, scanogram en handbotleeftijd). Deze aanvullende röntgenfoto, een eenmalige laterale elleboogröntgenfoto die bij de eerste presentatie met een SCFE wordt gemaakt, zal worden gebruikt om de botleeftijd te beoordelen en zal worden vergeleken met andere radiografische methoden, d.w.z. handbotleeftijd, die momenteel worden gebruikt om de skeletrijpheid te beoordelen. Scanogram van de onderste ledematen, bij de eerste presentatie en bij de voltooiing van de groei van het skelet, zal worden gebruikt om de lengte van de onderste ledematen nauwkeurig te beoordelen en om de discrepantie in de lengte van de ledematen op volwassen leeftijd te evalueren. De behandeling van de SCFE van de patiënt en het postoperatieve beheer zullen plaatsvinden volgens de routinezorg in onze instelling. Patiënten zullen worden gevolgd tot het skelet volgroeid is.
De medische dossiers en röntgenfoto's van patiënten met SCFE worden verzameld. Patiëntgegevens omvatten:
- Patiëntdemografie - chronologische leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, stalengte, gewicht, BMI, klinische follow-upduur
- SCFE-type - chroniciteit van symptomen voorafgaand aan presentatie, Loder-classificatie van slipstabiliteit, lateraliteit, tijd tussen opeenvolgende SCFE's
- Gegevens over de volwassenheid van het skelet - botleeftijd, triradiate sluiting, Risser-teken, gemodificeerde Oxford-botleeftijd, olecanon-methode en het vereenvoudigde scoresysteem voor skeletrijpheid
- Radiografische gegevens - ernst van de slip, hellingshoek van het lichaam en beenlengteverschil
- complicaties
- Aanvullende procedures
Om de verschillende radiografische methoden voor het bepalen van de skeletleeftijd te vergelijken, zullen de ellebooghand- en AP-bekkenröntgenfoto's één keer worden beoordeeld door drie onafhankelijke en ervaren waarnemers, twee kinderorthopedisch chirurgen en een aanwezige musculoskeletale radiologie. De radiografische beoordeling van de skeletleeftijd zal door deze drie waarnemers worden besproken om intraobserver- en interobserverfouten te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- Werving
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Contact:
- Tamir Bloom, MD
- E-mail: bloomta@umdnj.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Tamir Bloom, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgeschoven epifyse van de femurkop
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande epifyse van het afgegleden femur in eerste instantie niet behandeld in onze instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Radiografische beoordeling van de skeletleeftijd
De bestudeerde deelnemersgroep omvat alle pediatrische patiënten die zich bij onze instelling presenteren met een unilaterale of bilaterale SCFE.
Patiënten met metabole en endocriene aandoeningen zullen worden opgenomen.
|
beoordeling van de botleeftijd op basis van de laterale röntgenfoto van de elleboog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische gegevens over skeletrijpheid en SCFE-radiografische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Radiografische beoordeling bij eerste presentatie van SCFE op heup- en bekkenröntgenfoto's, lengteverschil van ledematen op scanogram en meting van de botleeftijd met hand-AP-röntgenfoto en zijaanzicht van de elleboog.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Jaar 8
|
De volwassenheid van het skelet wordt bepaald wanneer de proximale femurfysis beide is gefuseerd (ongeveer 14 jaar voor meisjes en 16 jaar voor jongens).
|
Jaar 8
|
|
Radiografische evaluatie van discrepantie in lengte van ledematen op scanogram
Tijdsspanne: Jaar 8
|
De volwassenheid van het skelet wordt bepaald wanneer de proximale femurfysis beide is gefuseerd (ongeveer 14 jaar voor meisjes en 16 jaar voor jongens).
|
Jaar 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamir Bloom, MD, Rutgers University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120080287
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .