- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01220882
Evaluación de la madurez esquelética para el deslizamiento de la epífisis capital femoral
Evaluación de la edad esquelética a partir del olécranon para deslizamiento de la epífisis capital femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado, a los pacientes pediátricos que se presenten en nuestra institución con un SCFE se les realizará una sola radiografía del codo, además de las radiografías que se obtienen actualmente como parte de la evaluación y el tratamiento de rutina (p. pelvis AP, laterales de cadera bilaterales, escanograma y edad ósea de la mano). Esta radiografía adicional, una única radiografía lateral del codo tomada en la presentación inicial con un SCFE, se usará para evaluar la edad ósea y se comparará con otros métodos radiográficos, es decir, la edad ósea de la mano, que se usa actualmente para evaluar la madurez esquelética. El escanograma de las extremidades inferiores, en la presentación inicial y al finalizar el crecimiento esquelético, se utilizará para evaluar con precisión la longitud de las extremidades inferiores y evaluar la discrepancia en la longitud de las extremidades en la madurez. El tratamiento del SCFE del paciente y el manejo postoperatorio se realizarán según la atención de rutina en nuestra institución. Los pacientes serán seguidos hasta la madurez esquelética.
Se recopilarán las historias clínicas y las radiografías de los pacientes con SCFE. Los datos del paciente incluirán:
- Datos demográficos del paciente: edad cronológica, sexo, raza/origen étnico, altura de pie, peso, IMC, duración del seguimiento clínico
- Tipo de SCFE: cronicidad de los síntomas antes de la presentación, clasificación de Loder de estabilidad de deslizamiento, lateralidad, tiempo entre SCFE secuenciales
- Datos de madurez esquelética: edad ósea, cierre trirradiado, signo de Risser, edad ósea de Oxford modificada, método de olecanon y el sistema simplificado de puntuación de madurez esquelética
- Severidad del deslizamiento de datos radiográficos, ángulo de pendiente fisaria y discrepancia en la longitud de la pierna
- Complicaciones
- Trámites adicionales
Con el fin de comparar los diversos métodos radiográficos de evaluación de la edad esquelética, las radiografías de codo, mano y pelvis AP serán revisadas una vez por tres observadores independientes y experimentados, dos cirujanos ortopédicos pediátricos y un asistente de radiología musculoesquelética. Estos tres observadores discutirán la evaluación radiográfica de la edad esquelética para minimizar los errores intraobservador e interobservador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Reclutamiento
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Contacto:
- Tamir Bloom, MD
- Correo electrónico: bloomta@umdnj.edu
-
Investigador principal:
- Tamir Bloom, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epífisis capital femoral deslizada
Criterio de exclusión:
- Deslizamiento previo de epífisis capital femoral no tratado inicialmente en nuestra institución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Evaluación radiográfica de la edad esquelética
El grupo de participantes estudiado incluirá a todos los pacientes pediátricos que se presenten en nuestra institución con un SCFE unilateral o bilateral.
Se incluirán pacientes con condiciones metabólicas y endocrinas.
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evaluación de la edad ósea a partir de la radiografía lateral del codo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos radiográficos sobre madurez esquelética y características radiográficas SCFE
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación radiográfica de la presentación inicial de SCFE en radiografías de cadera y pelvis, discrepancia en la longitud de las extremidades en el escanograma y medición de la edad ósea mediante radiografía AP de la mano y vista lateral del codo.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exámen clinico
Periodo de tiempo: Año 8
|
La madurez esquelética se determinará cuando la fisis femoral proximal se haya fusionado (aproximadamente 14 años para las niñas y 16 años para los niños).
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Año 8
|
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Evaluación radiográfica de la discrepancia en la longitud de las extremidades en el escanograma
Periodo de tiempo: Año 8
|
La madurez esquelética se determinará cuando la fisis femoral proximal se haya fusionado (aproximadamente 14 años para las niñas y 16 años para los niños).
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Año 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamir Bloom, MD, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120080287
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