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Evaluación de la madurez esquelética para el deslizamiento de la epífisis capital femoral

24 de diciembre de 2013 actualizado por: bone123, Rutgers, The State University of New Jersey

Evaluación de la edad esquelética a partir del olécranon para deslizamiento de la epífisis capital femoral

Este estudio se realiza por dos razones: 1) para evaluar los problemas de crecimiento en la cadera en pacientes con deslizamiento de la epífisis capital femoral (SCFE) a medida que continúan creciendo hasta convertirse en adultos, y 2) para ayudar a los médicos a determinar qué pacientes corren el riesgo de desarrollar un SCFE en su cadera opuesta. Los estudios muestran que hasta el 60 % de los pacientes con un SCFE desarrollarán un SCFE en el otro lado. Ser capaz de determinar mejor qué pacientes están en riesgo de desarrollar SCFE en el otro lado ayudará a los médicos a monitorear mejor a los pacientes con antecedentes de SCFE y tal vez tratarlos antes de que desarrollen SCFE en el lado opuesto. Al estudiar los centros de crecimiento que se ven en las radiografías de las piernas y el codo de su hijo, los investigadores pueden predecir mejor qué niños con un SCFE corren el riesgo de desarrollar un SCFE en la cadera opuesta y posibles problemas de crecimiento a medida que continúan creciendo. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, a los pacientes pediátricos que se presenten en nuestra institución con un SCFE se les realizará una sola radiografía del codo, además de las radiografías que se obtienen actualmente como parte de la evaluación y el tratamiento de rutina (p. pelvis AP, laterales de cadera bilaterales, escanograma y edad ósea de la mano). Esta radiografía adicional, una única radiografía lateral del codo tomada en la presentación inicial con un SCFE, se usará para evaluar la edad ósea y se comparará con otros métodos radiográficos, es decir, la edad ósea de la mano, que se usa actualmente para evaluar la madurez esquelética. El escanograma de las extremidades inferiores, en la presentación inicial y al finalizar el crecimiento esquelético, se utilizará para evaluar con precisión la longitud de las extremidades inferiores y evaluar la discrepancia en la longitud de las extremidades en la madurez. El tratamiento del SCFE del paciente y el manejo postoperatorio se realizarán según la atención de rutina en nuestra institución. Los pacientes serán seguidos hasta la madurez esquelética.

Se recopilarán las historias clínicas y las radiografías de los pacientes con SCFE. Los datos del paciente incluirán:

  • Datos demográficos del paciente: edad cronológica, sexo, raza/origen étnico, altura de pie, peso, IMC, duración del seguimiento clínico
  • Tipo de SCFE: cronicidad de los síntomas antes de la presentación, clasificación de Loder de estabilidad de deslizamiento, lateralidad, tiempo entre SCFE secuenciales
  • Datos de madurez esquelética: edad ósea, cierre trirradiado, signo de Risser, edad ósea de Oxford modificada, método de olecanon y el sistema simplificado de puntuación de madurez esquelética
  • Severidad del deslizamiento de datos radiográficos, ángulo de pendiente fisaria y discrepancia en la longitud de la pierna
  • Complicaciones
  • Trámites adicionales

Con el fin de comparar los diversos métodos radiográficos de evaluación de la edad esquelética, las radiografías de codo, mano y pelvis AP serán revisadas una vez por tres observadores independientes y experimentados, dos cirujanos ortopédicos pediátricos y un asistente de radiología musculoesquelética. Estos tres observadores discutirán la evaluación radiográfica de la edad esquelética para minimizar los errores intraobservador e interobservador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Reclutamiento
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamir Bloom, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epífisis capital femoral deslizada

Criterio de exclusión:

  • Deslizamiento previo de epífisis capital femoral no tratado inicialmente en nuestra institución

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Evaluación radiográfica de la edad esquelética
El grupo de participantes estudiado incluirá a todos los pacientes pediátricos que se presenten en nuestra institución con un SCFE unilateral o bilateral. Se incluirán pacientes con condiciones metabólicas y endocrinas.
evaluación de la edad ósea a partir de la radiografía lateral del codo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos radiográficos sobre madurez esquelética y características radiográficas SCFE
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación radiográfica de la presentación inicial de SCFE en radiografías de cadera y pelvis, discrepancia en la longitud de las extremidades en el escanograma y medición de la edad ósea mediante radiografía AP de la mano y vista lateral del codo.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exámen clinico
Periodo de tiempo: Año 8
La madurez esquelética se determinará cuando la fisis femoral proximal se haya fusionado (aproximadamente 14 años para las niñas y 16 años para los niños).
Año 8
Evaluación radiográfica de la discrepancia en la longitud de las extremidades en el escanograma
Periodo de tiempo: Año 8
La madurez esquelética se determinará cuando la fisis femoral proximal se haya fusionado (aproximadamente 14 años para las niñas y 16 años para los niños).
Año 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamir Bloom, MD, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deslizamiento de la epífisis capital femoral

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